Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Понимание природы, предотвращение появления и уничтожение плесневых грибов в чистых помещениях

Очень интересная статья, содержащая информацию, которая, как я думаю, будет полезна не только с точки зрения применения в промышленности, но и для использования в повседневной личной жизни. В ней описываются разные примечательные особенности плесневых грибов, понимание которых поможет вам предотвратить появление этих микроорганизмов в ваших помещениях. Также я буду благодарен за критические замечания и исправления профессиональных микологов, если такие появятся в читателях или микробиологов, специализирующихся на данной тематике.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Правила общения (на примере анализа рисков)

Раздражает ли вас рекомендация (совет, указание) провести анализ рисков?

Меня очень сильно. Человек давший мне этот совет превращается из специалиста в клоуна и теряет авторитет (На форуме – потенциальный) почти навсегда.

Далее тезис выделенный цветом и комментарий.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Соблюдение требований к целостности данных

Это краткий ответ одного эксперта на вопрос по поводу соблюдения требований к целостности данных.

Вопрос: учитывая то, что в настоящее время в ходе инспекций регулирующие органы все чаще обращают внимание на целостность данных, мы провели соответствующую внутреннюю оценку. В ходе этой оценки было обнаружено несколько единиц оборудования, в частности аналитических приборов, которые не соответствуют этим требованиям (например, их используют несколько аналитиков без разграничения прав доступа). В связи с чем, мы рассматриваем вопрос возможности дальнейшего использования этого оборудования в данных условиях. Что бы Вы могли посоветовать?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Некоторые современные тенденции промышленной фармы

Это последняя статья в этом году, в рамках которой я хотел бы сделать небольшой обзор, посвященный общим тенденциям (или как модно говорить — трендам) фармпромышленности. В целом эти тенденции тесно связаны с экономикой, политикой и требованиями регулирующих органов, поэтому некоторые из них вполне очевидны и закономерны. Кроме того, в западном мире, где работает страховая медицина и фармкомпании имеют доступ к различным статистическим данным от назначений до заболеваний, разработка и выведение на рынок новых препаратов не являются спонтанными и слепыми процессами, а основываются на предполагаемых продажах и потенциальном доходе. Поэтому планирование всех операций должно быть максимально точным и эффективным. Одной из … Читати далі →