Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 3)

Уважаемые коллеги, продолжаем цикл статей по примесям.

Перевод третьей (последней) части, выполненный Ольгой Шуклиновой.

Ссылки на оригинальные статьи и другие части цикла:
Часть 3 (оригинал статьи). Переводы других частей цикла: Часть 1, Часть 2

Мониторинг и контроль примесей в ФС и готовых лекарственных средствах являются ключевыми вопросами в их разработке и производстве. В части I настоящей статьи, которая была опубликована в Pharmaceutical Technology в феврале 2012 года, обсуждались различные виды и источники примесей с рассмотрением конкретных случаев (1). В части II, опубликованной в мартовском выпуске 2012 года, рассматривались хиральные, полиморфные и генотоксические примеси (2). В части III, авторы рассматривают различные пути деградации ФС, примеси, возникающие вследствие взаимодействия ФС-вспомогательное вещество при производстве готовых лекарственных форм, примеси-метаболиты, разные аналитические методики для определения уровней примесей, а также способы контроля примесей в препаратах.

Читать далее →Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 3)

Поделитесь с коллегами:

Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 2)

Итак, уважаемые коллеги, продолжаем цикл статей по примесям.

Публикую перевод второй части, выполненный Optisemist-ом.

Ссылки на оригинальные статьи и другие части цикла:
Часть 2 (оригинал статьи). Переводы других частей цикла: Часть 1, Часть 3

Общественность и фармацевтическая промышленность стала уделять больше внимания примесям в лекарственных препаратах, о чем свидетельствует внимание к фармацевтическим примесям в книгах, журнальных статьях, а также национальных и международных руководствах (1-10). Примеси могут оказывать значительное влияние на здоровье вследствие возможных тератогенных, мутагенных или канцерогенных эффектов. Поэтому контроль и мониторинг примесей в ФС является критическим вопросом при разработке и производстве лекарственных препаратов.

Читать далее →Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 2)

Поделитесь с коллегами:

Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 1)

Здравствуйте уважаемые коллеги!

Я рад представить всем заинтересованным лицам 🙂 цикл статей по оценке примесей в лекарственных средствах (и в фармацевтических субстанциях в том числе). Вопрос набирающий популярность среди западных производителей генериков, но все еще остающийся не особо актуальным у нас.

В этом году на PharmTech был опубликован цикл статей на эту тему и я совместно с Optisemist-ом и Ольгой Шуклиновой решили перевести эти статьи (за что хочу выразить им отдельную благодарность!). Представляю их на всеобщее обозрение. Части будут выложены последовательно по мере их оформления. Рисунки не переводились (кроме одной схемы и таблицы) и представлены в оригинале, думаю, что разобраться с ними Вам не составит труда.
Замечания касательно ошибок и неточностей перевода, а также вопросы по теме пишите в комментариях. Поехали!

Читать далее →Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 1)

Поделитесь с коллегами:

Квалификация тестера растворение Erweka

В данном посте будет описана квалификация прибора для проведения теста «Растворение» Erweka DT800 /1000 LH. Сразу надо сказать что представительство фирмы Erweka в рашке не имеет права ввозить калибровочные таблетки, поэтому PQ провести не представляется возможным, кроме как купить самим тестовые таблетки. При ближайшем рассмотрении IQ и OQ являются полной ерундой и при наличии валидационного чемоданчика квалификацию прибора лучше провести самим и не заказывать эту услугу у фирмы. Далее приводится перевод протокола IQ/OQ erweka и описание методики проведения PQ из калибровочных таблеток.

Читать далее →Квалификация тестера растворение Erweka

Поделитесь с коллегами:

Валидация биоаналитических хроматографических методов

Добрый день или вечер уважаемые коллеги!
Вот и я собрался с силами написать несколько познавательных статей.
Я постараюсь в серии небольших записей раскрыть вышеуказанную тему на основании своих знаний и знаний из зарубежной литературы.
Что будет рассмотрено?
1. Стратегия валидации биоаналитических методов, которые разрабатываются для количественного определения лекарственных веществ в биологических матрицах
2. Кратко будут рассмотрены терминология и проверка испытуемой гипотезы

Читать далее →Валидация биоаналитических хроматографических методов

Поделитесь с коллегами: