Риск передачи ТГЭ и ТГЭК при производстве фармацевтических препаратов

Слышали когда-нибудь про такие страшные слова как энцефалопатия, ТГЭ, ТГЭК? Кто-то слышал, кто-то понятия не имеет что это такое, а кто-то очень хорошо владеет темой. Собственно, цель этой заметки состоит в привлечении внимания к этой проблеме и возможности уточнить суть дел в нашем правовом поле.

Не секрет, что фармпрепараты, в состав которых входит сырье животного происхождения, фактически могут нести риск передачи трансмиссивной губчатой энцефалопатии (сокращенно ТГЭ). Это заболевание может передаваться человеку с фармацевтическими препаратами от крупного рогатого скота, зараженного губчатой энцефалопатии (сокращенно ТГЭК, «К» в этой аббревиатуре обозначает крупный рогатый скот).

Почему ТГЭ/ТГЭК являются проблемой?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Подключение лабораторных приборов к планшетному компьютеру – всё ещё диковинка?

Небольшая преамбула. Одна из основных целей преобразования данной дискуссионной площадки – это в т.ч. переводы зарубежных материалов и статей, а также инициация их обсуждения сквозь призму наших реалий и применительно к нашей ситуации. Что ж, лиха беда начала 🙂

 Я начну с короткой заметки, но, на мой взгляд, весьма актуальной тематики – а именно, информатизации отрасли и предлагаю перевод статьи Петера Боогаарда в отношении лабораторного оборудования.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Мысли об инженерах-метрологах

Я часто задаюсь вопросом: Что есть отдел главного метролога?

Это список всех СИ завода и договор. Это тяжелейший труд наших доблестных метрологов по переноске СИ в местное отделение ЦСМ, ксерокопирование свидетельства о поверке (и, если повезет с ЦСМ – протокол калибровки), тщательное этикетирование. Самые отважные из них за ручку сопровождают госповерителя по лабиринтам чистых помещений, чтоб на месте быть соучастником таинственной госповерки…

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Итак, ФСК!

Имеется ли на вашем предприятии документально оформленная ФСК в руководстве по качеству?

Итак, что такое Фармацевтическая система качества (ФСК) и как ее затачивают грамотные перцы?

На смену разным понятиям «система обеспечения качества, «система управления качеством, «система менеджмента качества» (есть, наверное, еще и другие название «систем») пришла одна – ФСК. Что это дает? Один геморрой, как всегда. Теперь надо пересматривать всю документацию в соответствии с новым словарем Правил.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Замена НЕРА-фильтров (борьба с силиконом)

Бичом нашего предприятия была утечка фильтров по периметру. С ней боролись герметизацией силиконом, что не хорошо.
После плановой замены НЕРА-фильтров при проведении теста герметичности системы фильтрации была выявлена следующая проблема, ну естественно после того как обнаружилось что все текут:
Главинж ставит задачу слесарю – затяни не сильно, а то перетянешь течь будет.
Валидун ставит задачу слесарь – затягивай сильнее текут.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: