Анализ рисков и культ карго

Большой перерыв в написании блога был связан с тем что я рассказал все что знал по работе. Но жизнь идет и несмотря на чтение либеральной прессы, художественной литературы, смотрение кино и флирт с сотрудницами я иногда умудряюсь поработать и получить кое-какие результаты. О чем и спешу вам сообщить.
Тема анализа рисков висит в воздухе и актуальна для многих.

Ранее здесь и здесь
Итак, давайте становиться большими и учиться видеть суть вещей а не декларируемые ценности.

Прочитали внимательно?
Теперь еще раз.
Понятие «карго-культ» нередко используется для описания аналогичных явлений в западной культуре. Обычно имеется в виду формальное применение тех или иных методологий без понимания соответствующих процессов.
Например, когда предприятие создаёт программу сертификации по ISO 9001, это обычно не предполагает каких-либо изменений в технологическом процессе, но сам факт сертификации может влиять на стоимость активов предприятия (поскольку заказчики подвержены карго-культу).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Революция бухгалтеров и юристов

Революция бухгалтеров и юристов

Ну посмотрите сами – не лично же «новые олигархи» и прочие «жулики и воры» перегоняют деньги за бугор. Не возят чемоданами валюту и драгоценные камни. Не ходят, как Остап Бендер, через границу по свежему льду со скупленным антиквариатом.

Кто-то разрабатывает схемы, покупает офф-шоры, открывает счета, пишет договоры, регистрирует сделки. Западные юридические и бухгалтерские фирмы? В определенных случаях, наверное, да. Но большинство «жуликов и воров» не говорит ни на каких языках кроме командного и матерного и не доверяет западникам, опираясь только на своих прикормленных «человечков», разжевывающих им каждый шаг придуманных схем и объясняющих, что их нигде не кидают. Множество сделок может быть начато и завершено только в России. Реестры российских публичных компаний – там же. Регистрация сделок с недвижимостью – то же. Вот и получается, что у ПЖиВ есть армия: армия профессионалов, которая за «долю малую» обеспечивает ей благосостояние и его последующее хранение добытого тяжким трудом на российских галерах.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация тестера растворение Erweka

В данном посте будет описана квалификация прибора для проведения теста “Растворение” Erweka DT800 /1000 LH. Сразу надо сказать что представительство фирмы Erweka в рашке не имеет права ввозить калибровочные таблетки, поэтому PQ провести не представляется возможным, кроме как купить самим тестовые таблетки. При ближайшем рассмотрении IQ и OQ являются полной ерундой и при наличии валидационного чемоданчика квалификацию прибора лучше провести самим и не заказывать эту услугу у фирмы. Далее приводится перевод протокола IQ/OQ erweka и описание методики проведения PQ из калибровочных таблеток.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Статистические методы при валидации процесса производства

Перевод Статьи

Решил выложить перевод статьи на мою тему, выполненный в соавторстве с Anton Mymrikov. Статья написана бразильскими студентами и научными сотрудниками.

Статистический подход к оценке качества изготовления таблеток Фуросемида

Введение
Фуросемид – мощное мочегонное средство (петлевой диуретик), используемое при лечении отеков, связанных с сердечной, почечной, и печеночной недостаточностью и для лечения гипертонии. Достаточно часто проявляются осложнения, такие как неустойчивая системная доступность препарата при оральном введении и непредсказуемые реакции организма для данной дозировки.
Диуретический эффект препарата связан с угнетением реабсорбции ионов Na и Cl как в проксимальных, так и в дистальных участках извитых канальцев и в восходящих отделах петли Генле. Реабсорбция калия угнетается в меньшей степени. Фуросемид не уменьшает клубочковой фильтрации, в связи с чем его можно применять при почечной недостаточности; препарат не угнетает карбоангидразу (1). Стабильность биофармацевтического качества таблеток фуросемида необходима для того, чтобы минимизировать нежелательную в естественных условиях изменчивость.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Валидация сжатого воздуха

Валидация сжатого воздуха

Правильно говорить квалификация, но мне так привычней. Итак, как обычно имеем производство ТЛФ (таблеток и капсул) класс чистоты Д. Три компрессора Атлас Копко, фильтры класса PD и QD, полипропиленовые трубопроводы (PP-R тип 3), рабочее давление 6-8 бар. Думаю вводных данных достаточно.
Квалификация проводилась 5 лет назад одной конторой которая и сейчас этим занимается. При мне проводился замер числа частиц и отбирались пробы масла и воды. Микробиологию делали сами путем воронки вставленной в шланг 😉 . В этом замечательном протоколе который нам оставила эта контора, несмотря на ссылки на ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 (тогда ISO 8573-1:2001), был обойден вопрос к какому классу относится наш сжатый воздух. Путем нехитрых размышлений было принято что наша система имеет класс ИСО 5-3-1.Почему?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: