Валидация компьютеризированных систем в фармации (базовый документ)

Интересно и одновременно приятно, что тема валидации компьютеризированных систем (КС) оказалась неожиданно востребованной! Ранее эта информация на пост-советском пространстве была наверное интересной лишь считанным единицам людей. Все изменилось тогда, когда технологическое и аналитическое оборудование стало иметь возможность подключения к такому средству автоматизации как компьютер, а для расчетов на смену калькуляторам пришли специализированные программы. Наверное люди старшего поколения понятия не имеют о валидации (далее по тексту вместо термина верификация может использоваться термин проверка, думаю что это хорошая и адекватная русская замена иностранному слову, так что если встретите в переводе этот аналог читайте его как верификация; терминологию можно будет обсудить в последующих дискуссиях)

Читать далее →Валидация компьютеризированных систем в фармации (базовый документ)

Поделитесь с коллегами:

Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 2

Ну вот, дошли руки и вторую часть опубликовать!

Начало здесь

Продолжаем дальше?!…

Еще раз напомню, что в этой части мы будем рассматривать:

  • Эндогенные субстанции
  • Генетический полиморфизм
  • Этические аспекты использования здоровых добровольцев
  • Какие исследования лучше с однократным введением дозы или с многократным?
  • Оценка метаболитов в БЭ
  • Стоит ли включать в исследования субъектов женского пола?
  • Биоэквивалентность биофармацевтических ЛС

Читать далее →Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 2

Поделитесь с коллегами:

Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 1

Исследования биоэквивалентности, не такая уж и новая тема для специалистов, которые работают в этом направлении и безусловно уже вызубрили все основные понятия и требования. Тем более что на основных конференция, которые проводились на просторах СНГ по этой тематике как правило разжёвывают информацию из руководств регуляторных агентств и международных организаций, таких как EMEA, FDA, WHO и ICH. Но, несмотря на это тема биоэквивалентности будет еще долгое время актуальной на просторах СНГ. Это связано с тем, что национальные требования постепенно приводятся к международным нормам, этот вид исследований и оценки пришел ведь к нам с Запада, а ассортимент отечественных производителей представляет собой в основной своей массе — генерические препараты (за исключением 0,01 % субстанций, которые были еще синтезированы и изучены в советское время и внедрены «нечеловеческими» усилиями в наше).

Читать далее →Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 1

Поделитесь с коллегами:

Индексы сравнения профилей высвобождения и отклика

Начиная небольшой цикл заметок и переводов посвященных биоэквивалентности и IVIVC. Хотелось бы его начать c такого важного аспекта как определение количественной разницы между двумя профилями времени, как правило референтного R и испытуемого Т препаратов. Данная проблема существует как для кривых высвобождения in vitro так и для кривых плазмы крови (in vivo).

Целью является нахождение и использование универсального числового показателя, который будет суммировать все различия между этими двумя профилями, где n = от 1 до N парных точек данных. Rn и Tn обычно отслеживают в одинаковых временных точках tn.

Читать далее →Индексы сравнения профилей высвобождения и отклика

Поделитесь с коллегами:

Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)

Сегодня я хочу представить на суд широкой общественности, вариант своего перевода Приложения 11 Тома 4 GMP. Это приложение описывает требования к компьютеризированным системам, которые все чаще и чаще применяются для автоматизации процессов в фармацевтической отрасли.
Само Приложение, как и все GMP руководства, описывает сами системы и связанные с ними вопросы достаточно поверхностно и лишь дает направление, но не пути и методы реализации, как любят говорить сами авторы GMP.

Читать далее →Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)

Поделитесь с коллегами: