Результати пошуку для фрази: сжатый воздух

Квалификация сжатого воздуха. Часть 2. OQ

Автор

Итак, стоит напомнить, что сюжет этого опуса затрагивает типичную систему сжатого воздуха, типичную службу главного инженера и типичных валидаторов. В прошлой серии мы решили, что отклонения нам не к лицу (или, что одно и тоже – ни к чему). Часть 2. OQ. У нас после осушителя и группы фильтров труба делится на две. Отсюда ноги и растут. На обеих ногах (трубах) стоят редукторы. Там, где технический – 6,5-7,5 бар, технологический – 2-3 бара. Каждая труба закольцована. Технически было бы здорово на дальней точке петли иметь осушитель (пущай технари напрягутся и расскажут что это такое). Понятно, что все трубы должны идти … Читати далі →

Валидация сжатого воздуха

Автор

Валидация сжатого воздуха Правильно говорить квалификация, но мне так привычней. Итак, как обычно имеем производство ТЛФ (таблеток и капсул) класс чистоты Д. Три компрессора Атлас Копко, фильтры класса PD и QD, полипропиленовые трубопроводы (PP-R тип 3), рабочее давление 6-8 бар. Думаю вводных данных достаточно. Квалификация проводилась 5 лет назад одной конторой которая и сейчас этим занимается. При мне проводился замер числа частиц и отбирались пробы масла и воды. Микробиологию делали сами путем воронки вставленной в шланг 😉 . В этом замечательном протоколе который нам оставила эта контора, несмотря на ссылки на ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 (тогда ISO 8573-1:2001), был обойден … Читати далі →

ПАМЯТКА – ИНСПЕКЦИЯ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Автор

AIDE-MEMOIRE – INSPECTION OF UTILITIES * Перевод основной таблицы, без “воды” в виде преамбул и т.п.  5. Памятка 1. Сфера применения/позиция Системы воздухоподготовки для производств лекарственных средств Примечания Ключевые вопросы Документы 1.1 Ключевые проектные параметры[1] Необходимость отдельных систем Уровень фильтрации (спецификации на фильтры) Рециркуляция или прямоточные системы Расположение притоков и вытяжек, пылеудаление Температура Влажность Кратность воздухообмена Перепады давления Проект воздуховодов Легкая и эффективная очистка Система аварийных оповещений Направление воздушных потоков – однонаправленный поток (LAF) и/или турбулентный   Как вы предотвращаете перекрестную контаминацию?   PIC/S GMP Guide 3.10, 3.14, 5.10, 5.11, 5.18, 5.20. Annex 1 – 29-31, Annex 2 – 9,10,14,15, Annex … Читати далі →

Выбор вспомогательного вещества и его качество — часть 2

Автор
Вспомогательные вещества

С первой частью статьи можно ознакомиться по ссылке. Минимизация риска загрязнения Если вы остановите свой выбор на том производителе вспомогательного вещества, который изготавливает его на специально выделенном для этого оборудовании, то это позволит вам снизить риски для качества вспомогательного вещества вследствие снижения риска перекрестного загрязнения. Оборудование можно считать специально выделенным в том случае, если оно используется для производства продукции, изготавливаемой с использованием одинаковых химических процессов и сырья. Следовательно, оборудование, используемое для производства вспомогательного вещества с разным размером частиц, плотностью, вязкостью или молекулярной массой, можно считать специально выделенным. Также можно считать специально выделенным то оборудованием, которое используется для производства различных сортов … Читати далі →

Машина времени

Автор

Удавалось ли вам когда нибудь заглянуть в свое прошлое? А прикинуть свое будущее с высокой вероятностью? Ваш покорный слуга это сделал. Как сложилась бы моя карьера 30 лет назад. тыц 1 тыц 2 тыц 3 тыц 4 Правда вряд ли я буду писателем фантастом, скорее ведущим психологом по работе с трудными подростками. А про сжатый воздух будет позже.

+ Завантажити ще статей