Право граждан на обеспечение незарегистрированными лекарственными препаратами

Право на получение медицинской помощи и на лекарственное обеспечение — неотъемлемая часть права на жизнь. Человек имеет право на лекарственное обеспечение на случай болезни и инвалидности. Наиболее уязвимыми в этом вопросе обеспечения являются незащищенные слои населения, такие как пожилые лица, дети и лица, имеющие редкие (орфанные) заболевания. Большинство людей могут получить необходимые лекарства по рецепту или без, но далеко не все необходимые для лечения лекарственные препараты зарегистрированы на территории РФ, поэтому существует необходимость ввоза на территорию России незарегистрированных лекарств.

Тема права использования пациентами незарегистрированных препаратов и оправданность назначения таких препаратов врачами вызывает множество сложностей даже у юристов, которые занимаются данным вопросом. Это связано с тем, что законодательство по данному вопросу не до конца урегулировано, а также сложности возникают из-за большого количества нормативно-правовых актов, регулирующих порядок осуществления процедуры ввоза незарегистрированного препарата на территорию России.

Можно ли предположить, что если лекарственный препарат не зарегистрирован на территории РФ, то в нем нет необходимости и на рынке существуют его аналоги, которые покрывают потребности пациентов в лечении? С чем связано ограничение доступности лекарственных препаратов и, как следствие, возникновение потребности в использовании для лечения незарегистрированных лекарственных препаратов?

По моему мнению, можно выделить следующие аспекты, которые являются причиной для нужды в лечении препаратами, не внесенными в ГРЛС:

  1. Регулирование предельно допустимой цены на ЖНВЛП приводит к отсутствию выгоды для некоторых зарубежных производителей продавать лекарственный препарат на территории РФ, что приводит к отказу от участия в аукционах на закупку лекарственных средств для государственных и муниципальных служб. Это в свою очередь приводит к тому, что лечебные учреждения не могут оказать должную медицинскую помощь. Но стоит отметить и положительную сторону регистрации предельно допустимой цены на ЖНВЛП – благодаря этому механизму лечение препаратами, которые обращаются на рынке, становится более доступным для широких слоев населения.
  2. Правило национального режима «третий лишний» также может влиять на доступность лекарственного обеспечения. Правило «третьего лишнего» подразумевает исключение из торгов в рамках государственных закупок иностранных производителей в случае, если на конкурс поданы заявки хотя бы от двух производителей из стран Евразийского экономического союза аналогичной продукции. Если победила иностранная заявка, то от цены отнимается 15%. [1] Это правило, безусловно, создает благоприятные обстоятельства для развития российского фармацевтического производства, но и так же создает отсутствие выбора для нуждающихся в лечение пациентов. [2]

Но с недавних пор появились исключения из данного правила для закупок жизненно важных лекарств, если есть риск их дефицита. В августе 2020 правительство утвердило постановление, вводящее до конца 2021 года исключения из правила «третий лишний». В список попали филграстим, каспофунгин, микафунгин, карбоплатин, вориконазол, севофлуран, ритуксимаб, флударабин ввиду того, что детские онкологи жаловались на качество ряда отечественных дженериков [3].

Как специалист в области промышленной фармации, который имеет опыт работы в контроле качества на биотехнологическом предприятии, я особенно хочу отметить проблему воспроизведенных биопрепаратов, перечисленных в списке выше.

Если в случае с препаратами, полученными путем химического синтеза, проблему отсутствия на рынке РФ необходимого препарата для лечения можно решить путем стимуляции отечественных производителей к выводу на рынок копий оригинального препарата (джериков), то с биотехнологическими препаратами ситуация обстоит сложнее. Эти препараты получают из живых организмов и нельзя однозначно признать взаимозаменяемыми оригинальный лекарственный препарат и его копию ввиду сложности технологии его получения. Подобие оригиналу и безопасность биоаналога должна быть подтверждена дополнительными клиническими исследованиями, что в конечном счете увеличивает стоимость готового продукта, и как следствие, влияет на доступность лечения больных уже сейчас. На рынке РФ могут обращаться необходимые МНН биотехнологических лекарственным препаратов, но из-за спорного вопроса их взаимозаменяемости, лечение отечественными аналогами может быть менее эффективным. И в ситуации, когда зарубежный оригинатор не обращается на территории РФ возникает потребность во ввозе незарегистрированного, но подтвердившего свою эффективность и безопасность, лекарственного препарата из других стран.

Если обратиться к регуляторному опыту других стран, возможность выбора у американских и европейских врачей и пациентов уже есть. К сожалению, на данный момент в России отсутствует надлежащая регуляторная система и вопрос взаимозаменяемости биоаналогов стоит достаточно остро. Но стоит напомнить, что главное отличие обращения биопрепаратов в России и за рубежом состоит в том, что в России закупка лекарств по таким заболеваниям, как онкология, сахарный диабет и так далее, происходит преимущественно в сфере госзакупок по программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), а не на коммерческом рынке.

  1. Необходимый лекарственный препарат планируют продавать на территории рынка РФ, но в данный момент он находится на стадии разработки или регистрации. Как специалист в области регистрации, я могут отметить, что здесь возникает регуляторная проблема с выходом новых препаратов на рынок. Если лекарственный препарат разрешен для лечения во многих странах мира, в том числе и с развитой регуляторной системой, то для его регистрации на территории ЕАЭС компания-производитель должна будет провести клинические испытания в одной из стран-участниц ЕАЭС. Далеко не все производители согласны на такой шаг, потому что клинические испытания – это дорогостоящий этап регистрации препарата и не всегда потенциальная прибыль от продажи на рынке ЕАЭС может покрыть эти расходы.

Еще одно важное регуляторное препятствие для выхода новых зарубежных препаратов на рынок РФ – это необходимость прохождения GMP-инспекции уполномоченным органом исполнительной власти по вопросу инспектирования — Министерство промышленности и торговли РФ. Здесь ситуация аналогична той, что сложилась в вопросе клинических исследований. Препарат может уже обращаться на рынке с развитой регуляторикой и иметь сертификат GMP в стране-производителе, но тем не менее при регистрации на территории России необходимо проходить дополнительную инспекцию, что тоже занимает определенное время и может являться причиной увеличения цены на конечный продукт. Или того хуже – производитель решит не приходить на российский рынок из-за низкой маржинальности.

Регистрация — это долгий и дорогостоящий процесс, а ожидание необходимых препаратов на рынке усложняет ситуацию для тех, у кого самочувствие и жизнь напрямую зависят от приема препарата. Эти люди не могут ждать несколько лет, пока идет будет выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат. Этим людям препарат необходим уже сегодня. Например, препараты, некоторые рекомендованные Международной Противоэпилептической Лигой на основании мультицентровых клинических исследований, не лицензированы в России. Еще один пример — пациенты, нуждающиеся в терапии антибиотиками из-за повышенной резистентности организма. В мире существует эффективное лечение для таких пациентов, но часть таких препаратов не зарегистрирована в России.

Но стоит отметить, что были и положительные примеры изменений законодательства по данному вопросу. Для регистрации орфанных препаратов в рамках ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сделали исключения по части проведения клинических испытаний и сроков проведения экспертизы досье на данный вид лекарственного препарата, но расходы на проведение инспекции производственных площадок все еще лежат на компании-производителе, что также является препятствием для выхода зарубежных производителей на российский рынок [4].

Проблема назначения и приема незарегистрированных препаратов существует давно и было пройдено несколько этапов ее решения: от полного запрета на ввоз в страну незарегистрированных лекарственных средств даже для личного использования под страхом уголовной ответственности и штрафов до принятия поправок к закону, в соответствии с которыми ввозом таких лекарственных средств должны заниматься лечебные учреждения. Пациент может получить незарегистрированные в России препараты, если врачебная комиссия для каждого конкретного случая подтвердила и приняла соответствующее задокументированное решение, утвержденное Минздравом, о неэффективности или невозможности применения зарегистрированных в стране лекарств:

  1. Пунктом 2 постановления Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 определен перечень юридических лиц, которые имеют право ввоза на территорию РФ незарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, при наличии разрешения Министерства здравоохранения РФ. В данный перечень юридических лиц внесены организации оптовой торговли лекарственными средствами [5].
  2. В соответствии со статьями 47 и 48 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 10 Постановления Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 (ред. от 04.09.2012) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ») Допускается ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона [4,5].

С одной стороны, закон о запрете обращения незарегистрированных лекарственных средств нацелен на пресечение нелегального сбыта медикаментов и поддельных лекарственных средств, что также является важной частью оказания качественной медицинской помощи, но в данный момент процедура получения разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов значительно осложняет своевременность оказания медицинской помощи.

Далеко не у всех людей есть возможность заниматься сбором необходимых документов для получения разрешения, так как степень его заболевания не позволяет ему заниматься этим вопросом, поэтому далеко не все пациенты охотно идут на преодоление административных барьеров. К тому же, многим пациентам назначена пожизненная терапия и пропуск приема лекарственного препарата может привести к ухудшению состояния вплоть до летального исхода.

Пропуски приема препарата возникают в том числе из-за сложной бюрократической системы получения разрешения на ввоз, так как разрешение дается не пожизненно, а на конкретную партию препарата. Стоит отметить, что такая необходимость возникает не только у той группы пациентов, кому необходимо непосредственно лечение с помощью незарегистрированных препаратов, но и тем, кому необходима паллиативная помощь или в случае, если от приема лекарства зависит жизнь человека. Иными словами, если человек не примет нужное лекарство — он умрет.

Кроме того, далеко не все пациенты могут позволить оплачивать свое лечение. Если в случае с терапией зарегистрированными лекарственными средствами можно рассчитывать на лечение за счет государства, то покупку и ввоз незарегистрированного препарата государство уже не компенсирует, что также является огромной проблемой в предоставлении медицинской помощи. Отсутствие компенсации средств, потраченных на покупку незарегистрированных средств, связано с твердой позиции Минздрава, что на территории РФ не должно быть обращения лекарственных средств без регистрационного удостоверения. Возмещая часть средств или полностью их компенсируя, Минздрав поощряет обращение таких препаратов, в эффективности и безопасности которых не уверено. С одной стороны, это верная позиция, которая основывается на ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и на Решении ЕЭК № 78 «О правилах регистрации лекарственных средств» [6] и уполномоченный орган не может в своих заявлениях противоречить закону, ведь это может побудить граждан на обращение незарегистрированных ЛС не только в личных целях. Но с другой стороны — это только лишь подтверждает необходимость правок в закон.

На мой взгляд, самый эффективный способ получения незарегистрированных лекарственных средств – это благотворительные фонд, так как пациентам или их родителям не приходится заниматься множеством бюррократических вопросов. Однако у этого способа тоже есть недостаток – далеко не все нуждающиеся могут получить помощь от благотворительных фондов. А также фонд может иметь ограниченные административные и финансовые ресурсы, чтобы помочь всем нуждающимся.

Фонды «Дети-бабочки», «Галчонок», «Вера» и другие некоммерческие организации оплачивают лекарства, доставку препарата из-за рубежа в специальных термоконтейнерах, прохождение таможенной очистки, НДС и доставку внутри страны. Фонд «Подари жизнь» в 2020 году на покупку и доставку не зарегистрированных в России лекарств фонд потратил около 97,5 млн рублей [7].

 Еще существует фонд «Круг добра» — фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. Он создан в январе 2021 года. Он занимается закупкой дорогостоящих ЛП, которые в том числе не зарегистрированы в РФ. Что примечательно, средства поступают за счет повышенного НДФЛ (2 %) для граждан, чьи доходы превышают 5 млн рублей в год.

Если вернуться к ответу на изначальный вопрос о том, имеют ли граждане РФ право на обеспечение незарегистрированными лекарственными препаратами, то мой ответ – безусловно «да». Право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение другие права и свободы. И я считаю, что чиновники не могут отказывать детям-инвалидам и другим гражданам в бесплатном обеспечении лекарствами, даже если они не зарегистрированы в России, так как эти люди не виноваты в том, что они имеют такое заболевание, которое не могут излечить только те препараты, которые обращаются на рынке РФ и им требуется более сложное лечение.

Список литературы

  1. Приказ Минфина России от 4 июня 2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
  2. Медпортал. «Право на лекарство»: эксперты и чиновники обсудили, как обеспечить это право для россиян» // Сайт medportal.ru URL: https://medportal.ru/mednovosti/news/2018/05/22/448congress/  (Дата обращения 01.04.2021)
  3. Vademecum. «ПРАВИТЕЛЬСТВО РАЗРЕШИЛО НЕ ПРИМЕНЯТЬ «ТРЕТИЙ ЛИШНИЙ» ПРИ ГОСЗАКУПКАХ ОНКОПРЕПАРАТА ВИНКРИСТИН» // Сайт vademecum.ru URL: https://vademec.ru/news/2020/09/29/pravitelstvo-razreshilo-ne-primenyat-tretiy-lishniy-pri-goszakupkakh-onkopreparata-vinkristin-/ (Дата обращения 01.04.2021)
  4. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ
  5. Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 (ред. от 28.12.2016) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»)
  6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.12.2020) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
  7. Подари жизнь. «Незарегистрированные лекарства» // Сайт podari-zhizn.ru URL: https://www.podari-zhizn.ru/main/node/7838 (Дата обращения 01.04.2021)

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 256
Поделитесь с коллегами:

1 комментарий к “Право граждан на обеспечение незарегистрированными лекарственными препаратами”

  1. Спасибо, отличная статья. Очень здорово, что вы освещаете такие интересные и еще не охваченные для (по крайней мере для широкой публики) темы!

    Ответить

Оставьте комментарий