Новый закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

19.05.2020 был опубликован новый Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах». Закон был изложен в новой редакции, а это уже означает, что изменений в нем получилось не мало. Сделаю мини обзор некоторых моментов, которые бросились мне в глаза, при изучении новой редакции закона, а если у вас есть еще чем дополнить, то предлагаю продолжить уже в комментариях к записи.

Сразу сделаю уточнение: я ничего не понимаю в регистрации, фармаконадзоре, клинических исследованиях, аптечной деятельности и т.п., а речь будет идти исключительно касательно сферы производства и контроля качества. Про остальные сферы можно также дополнить в комментариях.

Первое, что бросилось в глаза — разделение понятия лекарственное средство и лекарственный препарат. Теперь под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в определенной лекарственной форме. А для лекарственного средства дано определение из GMP — оно теперь только набор веществ без придания им конкретной формы. Не могу сказать зачем были созданы лишние пути для путаницы, но, наверное, в этом был смысл, возможно, для целей регистрации. Но ой чую, что не к добру такое разделение и в будущем возникнут коллизии в НПА.

Второе, что идет из интересного — это целый раздел, созданный для перечисления всех Надлежащих практик Беларуси и ЕАЭС. Если к надлежащим практикам ЕАЭС, имеющих конкретный статус Правил и являющихся обязательными НПА, вопросов нет, то к белорусским GxP их слишком много. 

«Надлежащая аптечная практика, утверждаемая Министерством здравоохранения» — является первым несуществующим документом. Возможно, чисто теоретически, под этим подразумевается Постановление Минздрава, у которого приложение имеет одноименное наименование, но если подходить по факту, юридически — документа под названием «Надлежащая аптечная практика», который утверждался Минздравом, не существует. Плюс такой тип документа, как Надлежащая xxx практика отсутствует в Законе РБ «о НПА»

«Надлежащая практика хранения лекарственных средств, утверждаемая Министерством здравоохранения» — является вторым аналогичным документом. Его вообще проблематично найти по таким словам. Возможно такой документ пока в разработке, возможно под GSP теоретически подразумевается Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, но факт есть фактом — такого документа опять же не существует.

Ну а «Надлежащую производственную практику, утверждаемую Министерством здравоохранения», я упоминал еще в старой статье с разбором белорусских ТНПА. Суть проблемы не изменилась. Под данным документом, возможно, предполагается ТКП 030-2017 (33050) «Надлежащая производственная практика», но опять же — это абсолютно другой документ, который причем, в соответствии с Законом РБ «О ТНиС», как ТКП являются документом по умолчанию добровольным к применению, за исключением случаев самообязания и наличия на них ссылок в Актах законодательства Совета Министров или в Технических регламентах. В данном же законе подобное упоминание не является ссылкой на ТКП 030-2017 (33050), т.к. в тексте Акта должно содержаться именно обозначение стандарта (что было дополнительно разъяснено в новых изменениях Закона «О ТНиС», вступающих в силу 01.07.2020). А вообще данный Закон банально не является Постановлением Совета Министров, поэтому рассуждения об обязательности статуса ТНПА, якобы указанных в них, являются беспредметным.

Третье, что ожидалось увидеть — интегрирование в право политики ЕАЭС. Теперь реализация и применение ЛС допускается в Беларуси при наличии как только белорусской национальной регистрации, так и при регистрации только в ЕАЭС. То есть двойные затраты на регистрацию исключили и это хорошо.

В отношении национального GMP требования не изменились — есть указание на несуществующий документ, но это лишь говорит, что все положения Закона с неверным упоминанием национального GMP не действительны. Субъекты хозяйствования могут по прежнему производить ЛС только при наличии лицензии (специального разрешения), а также в соответствии с некой Надлежащей производственной практикой, которой пока нет в правовом поле Беларуси. Также появилась возможность подтверждения соответствия требованиям Правил ЕАЭС, но это уже необходимо при реализации продукции в странах участниках ЕАЭС и регулируется наднациональным законодательством. Также я не совсем понял изначальный смысл, которых пытались заложить: наличие сертификата на GMP ЕАЭС исключает необходимость наличия сертификата национального GMP или нет?

Четвертое, что хотелось увидеть, но увы — необходимость проведения оценки соответствия в отношении всей выпускаемой продукции и контроля ее в аккредитованных лабораториях осталась. Исчезла фраза про «каждая серия», но из контекста понятно, что речь идет все равно про каждую серию, а не первую или пару первых серий. Это лишь означает, что большинство лаборатории контроля качества готовой продукции продолжат и в дальнейшем одновременно продлевать аттестат аккредитации и проходить аудит при GMP-инспекциях. С учетом прибавленного геморроя от новых требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, отказ от необходимости аккредитации и работа только в соответствии с требованиями GMP был бы очень кстати.

Пятое, это о чем говорили уже давновато — необходимость аттестация Уполномоченных лиц и ведения Реестра Уполномоченных лиц. Проводит аттестацию и устанавливает требования к УЛ Минздрав. Будем также ждать, когда Уполномоченных лиц нужно будет валидировать, а инфраструктуру УЛ квалифицировать.

Новый Закон вступает в силу с 20.11.2020.

P.S. Понятно, что вышеперечисленные многочисленные юридические косяки не повлияют, на то, что Минздрав продолжит требовать исполнение именно их желаемой интерпретации закона, а не фактически описанную, но интересно, почему он продолжает цепляться за старые ошибки и прописывать их во всех своих документах одинаково некорректно, хотя оформить юридически правильно особо ничего не стоит.

Хорошего дня.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 499
Поделитесь с коллегами:

1 комментарий к “Новый закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»”

  1. До цієї настанови внесено, зокрема, такі основні редакційні зміни та додаткову інформацію:

    Настанову оформлено за вимогами ДСТУ 1.52015 [2] та ДСТУ 1.7:2015 (ISO/IEC Guide 21-1:2005, NEQ; ISO/IEC Guide 212:2005, NEQ) «Національна стандартизація. Правила та методи прийняття міжнародних і регіональних нормативних документів», а не за правилами «Official Journal of the European Union», де опубліковано НД Європейської Комісії «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)»;
    Додатково введені такі структурні елементи, як «Передмова», «Зміст», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять» і «Познаки та скорочення», а також національні додатки: додаток НВ «Бібліографія» і додаток НГ «Перелік та пояснення редакційних змін і доповнень», які введені та оформлені відповідно до положень ДСТУ 1.52015 [2] і ДСТУ 1.7-2015. Зазначені структурні елементи не позначено номерами, щоб зберегти в цій настанові нумерацію основних структурних елементів НД «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)». За вимогами ДСТУ 1.52015 в кінці цієї настанови наведено ключові слова. Розділ «Зміст» викладено з урахуванням додаткових структурних елементів;
    у цій настанові замість посилань на нормативні документи ЄС наведені посилання на гармонізовані з ними нормативні документи МОЗ України, а замість посилань на нормативно-правові акти ЄС — посилання на чинне законодавство України. При цьому додатково в національних примітках вказуються призначення нормативно-правового акта ЄС стосовно положень настанови 2015/С 95/01, посилання на який було вилучено;
    усі редакційні зміни і доповнення наведені та пояснені в додатку НГ «Перелік та пояснення редакційних змін і доповнень» та ін.
    Ця настанова може використовуватися з метою аудиту, інспектування та сертифікації відповідних підприємств, що займаються дистрибуцією діючих речовин, призначених для виробництва лікарських засобів для людини, а також для ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами.

    Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

    Ответить

Добавить комментарий для В. Віталій Отменить ответ