Ну почему?

Андрей, руководитель ООК и по совместительству уполномоченное лицо, попивал кофе из черной кружки с надписью BOSS и проверял, лениво листая, уже желтое досье на серию трехгодичной давности. Оставались последние 2 часа до конца пятницы и Андрею, как и остальным специалистам по качеству в кабинете, уже абсолютно ничего не хотелось делать. В кабинет из открытого настежь окна дул теплый августовский ветерок. Все помещение было завалено различными папками и стопками бумаг. Листы, лежавшие рядом с окном шевелились от потока воздуха. Кабинет был наполнен запахом кофе, бумаги и лета.

— Андрюха. Есть мысля. — в кабинет, как гром средь белого дня, ворвался Кирилл, резко открыв дверь. 

От неожиданности Андрей дернулся и часть кофе выплеснулось на открытое досье.

— Бл*ть!!! — Андрей вскочил, отставив кружку, быстро отцепил защелку в папке, вынул пару верхних листов, облитых кофе, и оценил потери: под удар попали сертификат качества и пару хроматограмм. Он отделил оставшиеся чистыми листы, вставил их обратно и пометил цветным стикером место изъятия.

Кирилл тем временем, поняв, что стоит немного подождать для того, чтобы сильно не отгребсти, решил пока не начинать разговор и присесть. Место за столом сбоку от Андрея, принадлежавшее  недавно ушедшей в декрет сотруднице, которая была взята на время декретного отпуска, было свободно. Перевернув стул спинкой к Андрею, Кирилл сел на него наподобие, как в седло, и оперся локтями на спинку.

Андрей тем временем, промакивая листы салфеткой, пытался их сделать более и менее сухими, но темный след с размытыми чернилами синей ручки, не подавал надежд на возможное незаметное возвращение их обратно в досье.

— Катюша, — Андрей протянул злосчастные листы к сидящей напротив за смежным столом девушке. — Отнеси в ОКК, пусть перепишут листы. Скажи, что, судя по всему, в субстанции были вымазаны в цеху.

Катюша, прекратив пилить ногти, вынула из уха наушник, щелкнула мышкой и взяла листы.

— Тут Бардук это делал. Он ведь уже уволился как два года? — одна бровь девушки немного приподнялась.

— Ты как первый день работаешь. А как они по твоему валидации за пять лет оформляют перед инспекцией? Отнеси, сами разберутся.

Катюша, молодая достаточно эффектная блондинка с каре и на высоких каблуках, собралась с духом, поднялась и направилась в ОКК.

— Чего тебе? — обратился наконец-то Андрей к нежданному гостю, после того как оба проводили взглядом девушку до двери. — Рассказывай уже раз приперся.

— Какой у нас период пересмотра документации?

— Сам же знаешь — 3 года, — Андрей вспомнил о своем кофе и потянулся за ним.

— Почему именно 3 года?

— Потому что так на ФосгенФарме было, — ответил Андрей все-также не смотря в сторону Кирилла. Он явно не мог вспомнить, чем он до этого занимался.

— А что если изменить период? Сделать значительно больше или вообще убрать, — предложил Кирилл. — Сколько же времени освободится.

— Зачем? — с искренним непониманием посмотрел на него Андрей.

— Ну я ж говорю, вам самим работы будет меньше, подразделениям будет меньше работы. Все в плюсе.

— Так нельзя, — уверенно сказал Андрей.

— Почему? — не унимался надоедливый коллега. Глаза у уполномоченного лица закатились в обратную сторону, казалось, что он решил посмотреть ими в свой мозг, потому что скрылась даже радужка глаза. Он выдохнул, отодвинулся от стола, скрючился и начал рыться на своих полках под столом среди огромного месива бумаг.

Наконец он выложил потрепанный документ с штампом “Контрольный экземпляр” — GMP в виде Приказа Минпромторга. Документ был весь в тонких цветных стикерах. Чуть еще порывшись, на столе появился ГОСТ Р ISO 9001 практически в идеальном состоянии, но уже со штампом “Рабочая копия 1” и без стикеров.

— Они отказались переделывать, — в кабинет зашла Катюша с листами. Она явно была недовольна встречей с руководством лаборатории.

— Что сказали? — Андрей, выпрямив спину, посмотрел на подчиненную.

— Маты пропускать? — спросила девушка.

Начальник кивнул.

— Значит ничего не сказали. Молча отказали. 

— Понятно, — подытожил Андрей. — Опять Надежда Сергеевна лютует. Сам потом схожу.

— Сказали, что мы уже достали их со своими подгонами. Типа текущие не всегда успевают перебивать, а тут мы, — Катюша села за свой стол и переключилась на недоделанные ногти.

Андрей, вспомнив про собеседника, вернулся к документам. Полистав GMP Андрей дал развернутый документ Кириллу:

— На. Пункт 103, — ткнул в примерное место Андрей и продолжил, что-то искать в СМК.

Кирилл начал читать. В пункте говорилось, про то, что документация должна быть актуальной, пересматриваться через определенное количество времени и блаблабла.

— Здесь то же самое, — дал Кириллу еще и развернутый стандарт на СМК. — Теперь видишь? Нужно пересматривать. И точка. Как тебе, вообще, такой бред в голову пришел.

— Да. Но смотри какая логика, — Кирилл решил пойти с другой стороны. — Для чего нужно пересматривать документацию?

Андрей напрягся, перевел взгляд на Катюшу и начал что-то думать. Катюша свайпала в телефоне, держа той же рукой пилочку.

— Для того, чтобы учесть и актуализировать изменения в оборудовании, новые акты законодательства, изменения в ТНПА, в работе подразделений, — Андрей перевел взгляд на Кирилла не поворачивая самой головы.

— Хорошо. У нас же есть процедура по менеджменту изменений? Change Control. И она типа работает без исключений. Даже семь изменений было проведено и оформлено за последние полгода.

— Да есть. И что? — ждал “гениального” вывода Андрей.

— Так смотри: если мы контролируем все изменения законодательства, ТНПА, процессов и подобного и у нас в соответствии с ними синхронно происходит изменение всей связанной с изменениями документации, то получается, что мы бессмысленно пересматриваем документы. У нас по факту не может быть неконтролируемых изменений, которые у нас уже не внесены в документацию. А если мы все-таки что-то вносим, то выходит, что наша процедура не работает.

Было видно, что Андрей пытается произвести у себя в голове обработку полученной информации и придумать отмазку на эту логическую цепочку.

— А. Но есть же требование, — вспомнил начальник. — В соответствии с GMP и СМК мы должны пересматривать. А прямые требования не обсуждаются.

— Так давай еб*нем 10 лет период пересмотра внутренней документации?! И всё. Все же лучше чем 3 года. Или даже 15 лет.

— Ага, — возмутился Андрей. — А инспекторам ты, что скажешь?

— Скажем, что так решили на основании анализа рисков. В GMP ведь не оговорено какой период должен быть?

— Не оговорено.

— Ну вот и прекрасно. Мы соответственно ничего не нарушаем.

Андрею явно не нравилась эта идея, но и придумать, чего-то вразумительного он не мог.

— В общем, не дури мне голову. 15 лет так работали и дальше будем работать, — решил Андрей, применив безотказные политические методы обоснований.

— Ну почему? — в голосе Кирилла чувствовалось негодование.

— Потому что мы с такими процедурами прошли все инспекции: Минпромторга, Pic\S, EMA и предприятие не может позволить себе такую роскошь, как рисковать сертификатами, лишь потому, что мы решили себе упростить жизнь и поэкспериментировать. Ты же не хочешь, чтобы к предприятию появились дополнительные вопросы от аудиторов? Я думаю, ты понимаешь, что компании не нужны проблемы с инспекциями?

Кирилла явно не устраивал такой ответ, но и возразить на это он ничего не мог. Да и это было бессмысленно. Посидев еще минуту, Кирилл поднялся:

— Ну нет, так нет. Пойду работать.

Андрей махнул головой:

— Да. У меня тоже еще много дел. До конца дня осталось всего 1,5 часа, а ты меня, Катю и остальных все отвлекаешь от работы.

Кирилл вышел на коридор. Он все же не мог понять почему нельзя упростить себе жизнь, если для этого, то и делать ничего не надо. Да и требования не нарушаются.

— На месте? — на встречу вышел зам генерального директора по качеству с большой кружкой и пакетом шоколадных печений.

— Да, — даже не поняв про кого именно речь, ответил Кирилл.

 

Вся история и ситуации являются выдуманными. Любые совпадения случайны.

 

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 685
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Ну почему?”

  1. Алексей, можно вопрос? Т.е., насколько я понимаю из вашего описания, обычная практика это все равно пересматривать документацию в назначенный срок (3 года), даже если документ был актуализирован полгода назад? Действительно, чрезмерная бюрократизация работы предприятия со всеми вытекающими затратами.
    Я на практике встречаюсь с приблизительно такой формулировкой: если не были внесены какие-либо изменения, то документация пересматривается каждые 3 года.
    Подобная формулировка отвечает всем нормативным требованиям и не вызывает вопросов со стороны инспектората.

    • Нет, как раз сейчас нормальная практика, что если были внесены изменения, то срок следующего пересмотра начинает отсчитываться заново с момента изменения. Но суть не в этом. Дело в том, что само понятие «срок последующего пересмотра» было введено изначально для предприятий, не имеющих процедуры менеджмента изменений. У таких предприятий накапливаются со временем много коллизий во внутренней документации и поэтому для них ввели, как требование, обязательный периодический пересмотр документации через небольшие промежутки времени, чтобы исправлять проблемы в документации.

      Система же менеджмента GMP предполагает строгий непрерывный контроль за всеми изменениями и не допускает ситуаций, что процесс был изменен, а сопутствующая документация нет. По данной причине установление сроков пересмотра, конечно, имеют некоторый смысл (например, из-за морального устаревания процедур), но точно не требуют такой частоты.

Оставьте комментарий