«Инженерное Право»

Чем и как регулируются процессы компаний в части производства и иных сфер инженерии? Какие ТНПА являются добровольными, какие обязательными и в каких случаях? Почему GMP и иные ТКП в Беларуси юридически не являются обязательными? Для чего существуют те либо иные ТНПА? В настоящей статье я попытаюсь понятным языком разложить по полочкам и разъяснить читателю про эти и другие подобные вопросы.

Сделаю оговорку: статья написана только по системе нормативных актов Республики Беларусь (далее — РБ) на сегодняшнее ее состояние (см. дату статьи). Но, зная тенденции развития стандартизации и технического нормирования в мире, могу предположить, что в Российской Федерации и иных странах ЕАЭС ситуация будет плюс-минус аналогичная, отличаться будут лишь детали и названия нормативных правовых актов.

1. Актуальность вопроса

Начиная с конца 2016 года начались какие-то невероятные преобразования законодательства РБ в части наведения порядка в нормативных актах и процессах технического регулирования:

— в октябре 2016 года была принята новая редакция Закона РБ «О техническом нормировании и стандартизации», который привел в систему все требования к ТНПА в области технического нормирования и стандартизации (далее — ТНПА в области ТНиС), четко определив какие документы являются юридически обязательными, а какие добровольными. Был определен новый порядок разработки документов;

— в 2017 году принимается достаточно прогрессивный для Беларуси Декрет Президента РБ № 7 «О развитии предпринимательства», который в некоторых вопросах упростил работу юридических лиц, а в части управления ТНПА ввел обязательную юридическую экспертизу всех разрабатываемых ТНПА, чем более и менее навел порядок в ужасном месиве противоречащих друг другу СанПиНов, пожарных норм и правил и аналогичных документов;

— в 2018 году был введен новый (скорее новая редакция) Закон РБ «О нормативных правовых актах«, который, в частности, наконец-то адекватно определил место ТНПА в законодательстве, различия ТНПА в области ТНиС и ТНПА, не относящиеся к области ТНиС (далее — ТНПА вне области ТНиС).

Были приняты также и иные акты законодательства, дополняющие и поясняющие перечисленные выше НПА, но они не столь значимы для данной статьи.

2. Система нормативных правовых актов

Саму систему нормативных правовых актов, которые составляют «инженерное право», и их взаимосвязи можно условно представить в виде следующей схемы:

Начнем с того, что НПА (а если точнее, то ТНПА) могут выполнять две цели и быть:

— результатом государственного регулирования страны (внутренней или внешней политики страны);

— результатом технического нормирования и стандартизации.

Что это значит? Если цель разработки и внедрения документа — поддержание экономический ситуации в стране, контроль (надзор) за работой субъектов хозяйствования, поддержания социальных процессов и т.п., то результатом такой деятельности, как правило, являются ТНПА вне области ТНиС и НПА, не являющиеся ТНПА. Т.е. эти документы устанавливают правила надзора за сферами деятельности, устанавливают ответственных, определяют различные технические и экономические барьеры для компаний (квоты, лицензирование, акцизы, пошлины, регулирование цен, регистрация и т.д.), нормы и требования, защищающие жизнь и здоровье населения, экологию, флору и фауну и многие другие вопросы, которые необходимы для поддержания процессов государства.

Если же документы разрабатываются самими компаниями (организациями), объединениями компаний или специалистов на основании своих знаний, опыта и с целью улучшения деятельности отрасли и повышения конкурентоспособности и безопасности продукции, то это процессы технического нормирования и стандартизации, результатом чего являются ТНПА в области ТНиС.

Мутно как-то? Ну да, есть такое. Давайте рассмотрим как это происходит.

3. НПА, как результат государственного регулирования страны

Итак, сначала было слово есть Конституция. Идем прямо от нее, как от Основного закона. В Конституции написано, что всё должно быть хорошо, и не должно быть ничего плохого. То есть написано максимально обще, без конкретики и определенных процедур.

Конституция, как и иные Законодательные акты (Закон РБ, Декрет и Указ Президента) устанавливают общую политику, общие принципы и правила, зачастую не углубляясь в подробности и процессы.

Для того чтобы раскрыть смысл тезисов, установить конкретные процедуры, пояснить обязанности и ответственность организаций разрабатываются более подробные НПА и ТНПА. Пояснять Законодательные акты могут другие Законодательные акты, но зачастую в роли таких НПА выступают постановления различных государственных органов и всевозможные инструкции, положения и правила.

Также для пояснения Законодательных актов или других НПА могут разрабатываться ТНПА, которые разрабатываются с целью уточнения, пояснения, установления критериев и норм к Законодательным актам страны. Такие документы относятся к ТНПА вне области ТНиС.

ТНПА вне области ТНиС, которые могут применяются в фармацевтике, являются:

Исходя из названий данных НПА понятна цель их применения, поэтому здесь на этом не будем останавливаться.

Все тексты обязательных ТНПА вне области ТНиС доступны (как минимум должны быть доступны) на сайте Национального фонда ТНПА (https://tnpa.by/) и на сайте Национального правового портала РБ (https://pravo.by/).

Тексты всех НПА должны быть доступны на сайте Национального правового портала РБ (https://pravo.by/), но там так криво осуществлен поиск и отображение НПА, что не всегда можно достать и нормально работать с текстом, поэтому намного проще (как минимум для психики) пользоваться специализированными платными сервисами, типа Эталон-Online или ilex.BY (он же Консультант-Плюс).

Обязательными для нас также являются все НПА Евразийской экономической комиссии после того как они принимаются РБ.

Особенностью данных документов (как НПА, так и ТНПА) является то, что они всегда являются обязательными для субъектов хозяйствования. Требования ТНПА вне области ТНиС могут быть не обязательными только в случае, если в них самих это указано.

4. ТНПА, как результат технического нормирования и стандартизации

Требования к данным документам устанавливаются Законом РБ “О техническом нормировании и стандартизации”. И здесь исходя из названия закона следует, что существует два процесса: техническое нормирование и стандартизация.

4.1. Техническое нормирование (регулирование)

Техническое нормирование (оно же — Техническое регулирование) — это процесс установления обязательных для соблюдения требований и норм к продукции и сопутствующим продукции процессам. Результатом технического нормирования и, соответственно, исключительно обязательными ТНПА являются Технические регламенты ЕАЭС (ТР ЕАЭС или устар. — Технические регламенты Таможенного союза (ТР ТС)) и Технические регламенты РБ (ТР BY).

Данный процесс на первый взгляд схож с процессом установления требований исходя из политических целей, но его основные отличия заключаются в следующем:

  • НПА и ТНПА вне области ТНиС, как правило, не устанавливают нормативны к безопасности продукции (те СанПиНы, ГН, ВСП, которые на данный момент содержат такие требования являются скорее рудиментом и дублируют требования ТР ЕАЭС (ну либо создают технические барьеры другим странам));
  • показатели безопасности продукции при техническом нормировании стараются устанавливать исходя из самых новых исследований в науке и инженерии. Зачастую после изменения предельно допустимых значений в Европейских актах, те же показатели устанавливаются в ТР ЕАЭС. Исключением являются случаи, когда промышленность не развита до той степени, чтобы определять такие параметры с такой точностью. В данном случае показатели могут оставаться мягче до момента пока промышленность не сможет проводить соответствующие измерения.

Но если подойти исходя из практики, грань между техническим нормированием и государственным регулированием весьма размытая и периодически акты нормируют одно и то же.

4.2. Стандартизация

А это тот случай, когда когда документы действительно пишутся исключительно исходя из опыта, знаний и потребности промышленности.

Стандартизация — процесс установления технических требований к объектам стандартизации в целях их добровольного многократного применения для установления оптимальной упорядоченности требований.

Объектами стандартизации может быть абсолютно всё что угодно:

продукция, процессы разработки, проектирования, изысканий, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации (использования), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации продукции, выполнение работ, оказание услуг, системы управления (менеджмента), испытания, исследования и измерения, отбор образцов, терминология, символика, упаковка, маркировка, этикетки и их нанесение, компетентность персонала в выполнении определенных работ, оказании определенных услуг, компетентность юридического лица Республики Беларусь или иностранного юридического лица в выполнении работ по оценке соответствия техническим требованиям, иные объекты, в отношении которых возможно и необходимо установление технических требований в процессе стандартизации;

Документы, разрабатываемые в результате стандартизации, по умолчанию считаются добровольными к применению для организаций за исключением всех либо некоторых следующих случаев (в зависимости от вида ТНПА в области ТНиС):

  • если организация сама добровольно заявила о соответствии данному документу или его отдельным требованиям (на маркировке продукции, в договорах, на сайте, в рекламных материалах, в эксплуатационной документации или иным способом);
  • если на документ есть ссылка в Законодательных актах РБ (Закон РБ, Декрет и Указ Президента), ТР BY или иных НПА Совета министров. Ссылка должна быть дана конкретная: с указанием вида документа и его идентификатора. Ссылки типа “в соответствующих ТНПА/ТКП/СТБ” или иным неконкретным способом, четко не идентифицирующим ТНПА, не делают какие-либо ТНПА обязательными. Искать по всем НПА эти ссылки не нужно, об этом уже побеспокоился БелГИСС: все обязательные ТНПА в области ТНиС, на которые есть подобные ссылки, приведены в соответствующем разделе Национального фонда ТНПА. Также обязательные ТНПА в области ТНиС должны быть опубликованы на Национальном правовом портале РБ;
  • если организация приняла решение сделать требования конкретного ТНПА обязательными для себя или подчиненных им филиалов, унитарных предприятий или иных юридических лиц.

Почитайте обязательно у кого есть доступ к Эталон-Online также статью юриста Буга Д.М. (к сожалению, не могу скинуть файл исходя из соображений интеллектуальной собственности). В ней максимально подробно освещены все тонкости относительно обязательности СТБ и ТКП и возможные ошибки.

4.3. Характеристика отдельных видов ТНПА в области ТНиС

4.3.1. Технический кодекс установившейся практики (ТКП)

Ну раз мы в фармацевтике, то начнем с самого используемого вида ТНПА — ТКП.

Вообще, ТКП — достаточно странный документ, который лично мне не понятен для чего существует. Почему нельзя те же требования излагать в СТБ? Но есть и есть. Окей.

ТКП устанавливает требования исключительно к процессам. Нормативов к качеству продукции в ТКП не бывает.

Особенность ТКП является то, что они разрабатываются только государственными органами либо юридическими лицами при делегировании процесса разработки от государственных органов. Код который пишется в ТКП в скобках после идентификатора ТКП и даты утверждения — это код органа, который утвердил данный ТКП.

Как я писал выше, ТКП — по умолчанию также добровольный документ. Исключением являются все те три перечисленных случая (добровольное волеизъявление (самообязывание), ссылка в НПА (в Законодательных актах, НПА Совета Министров), ссылка в ТР BY и принятие Решения о обязательности для структурных юрлиц).

И знаете что? На GMP (ТКП 030-2017 (33050)), как и на иные ТКП фармацевтической отрасли, нет ссылки ни в одном из НПА. Нет этих документов и в соответствующем разделе Национального фонда ТНПА, как и на pravo.by.

Но вы можете сказать, что есть намек (единственный) на ссылку на ТКП 030-2017 (33050) в Законе РБ “О лекарственный средствах” (Закон, изменение 2014 г, изменение 2016 г):

Статья 17. Промышленное производство лекарственных средств

Промышленное производство лекарственных средств осуществляется согласно требованиям Надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности. Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения Республики Беларусь по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Но типа что это? Где адекватная ссылка? Где четко прописано, что это ТКП и его идентификатор? По сути данное требование юридически не придает ТКП 030-2017 (33050) обязательности к исполнению требований. Поэтому, если компания работает только на РБ, то до момента пока не будет в Законе прописана ссылка или пока для всех уже окончательно не станет обязательным GMP ЕАЭС, предприятие сможет не выполнять данные требования (если конечно самостоятельно не заявит о соответствии).

Про остальные ТКП говорить вообще не приходится, т.к. на них нет даже намека на ссылки в НПА. Есть те кто говорит, что ссылка дается в Указе Президента РБ “О лицензировании отдельных видов деятельности:

Глава 42 Фармацевтическая деятельность

427. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:

соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе обязательных для соблюдения требований технических нормативных правовых актов, в отношении обращения лекарственных средств;

Но это требование ну абсолютно не говорит ни о чем, т.к. является размытым и устанавливает требования к обязательным ТНПА, которых нет. Поэтому про остальные ТКП можно забыть и выполнять только те требования, которые вы считаете целесообразными.

Сейчас для данного Закона вроде бы в процессе разработки изменение, поэтому может быть эту ошибку исправят.

4.3.2 Государственный стандарт (СТБ)

СТБ могут устанавливать требования ко всему чему угодно:

  • к качеству продукции;
  • к процессам производства;
  • к системам менеджмента;
  • к процессам измерения;
  • могут устанавливать методику измерений;
  • и др.

СТБ разрабатываются техническими комитетами, т.е. группами организаций (как государственных, так и частных), или самостоятельно организациями. Фактически любая организация может быть инициатором или разработчиком данных стандартов.

СТБ также по умолчанию добровольные. Обязательными они становятся только в случае добровольного волеизъявления или при ссылке на него в ТР BY.

СТБ зачастую устанавливают технические требования к продукции (показатели качества и безопасности продукции, МВИ, требования к сырью, маркировке, сопроводительной документации, таре, транспортировке, хранению). Если компания самостоятельно заявляет на маркировке, что она соответствует данному стандарту, тогда продукция компании должна соответствовать данным требованиям, или тогда организация разрабатывает технические условия (ТУ) и заявляет уже на соответствие данным ТУ, в которых самостоятельно прописывает показатели, которые могут быть как хуже, так и лучше СТБ или ГОСТ.

На соответствие продукции требованиям СТБ может проводится добровольное или обязательное подтверждение соответствие.

4.3.3. Технические условия (ТУ)

ТУ устанавливает исключительно технические требования к продукции. Некоторым аналогом ТУ в фармацевтике являются Фармакопейные статьи производителя (ФСП).

ТУ всегда содержит количественные и качественные значения показателей качества, содержит ссылки на показатели безопасности (ТР ЕАЭС, СанПиН, ГН), может содержать МВИ, но зачастую содержит только ссылки на них (сами МВИ обычно являются самостоятельными документами — СТБ, ГОСТ, МВИ), требования к сырью, транспортировке, хранению, маркировке, таре, сопроводительной документации и др.).

ТУ согласовывается и утверждается на предприятии, после чего отправляется на регистрацию в БелГИСС (просто внесение в базу данных, ничего общего с регистрацией ЛС).

Данный документ является интеллектуальной собственностью компании, которая его разработала, и является исключительно внутренним. Т.е. если показатели качества из СТБ на продукцию всегда можно посмотреть, купив данный стандарт, то показатели из ТУ можно только узнать, сделав запрос на предприятие-держатель ТУ.

4.3.4. Стандарт предприятия / организации (СТП/СТО)

Данные ТНПА разрабатываются исключительно для внутреннего применения в организациях, утверждаются уполномоченными лицами предприятия и является обязательным для сотрудников, входящих в область распространения.

4.3.5. Межгосударственный стандарт (ГОСТ)

Да. ГОСТ — это теперь не государственный стандарт, а межгосударственный.

ГОСТ аналогичен по смыслу СТБ, только может действовать в странах СНГ. Важно обратить внимание: в стране он начинает действовать только после ратификации его страной, что может происходить не сразу после введения в действие стандарта. Узнать о том, принят ГОСТ или нет в конкретной стране, можно в соответствующей табличке на одной из первых страниц стандарта.

ГОСТ в РБ вводится в действия, не проходя отдельную процедуру принятия, и дополнительная приписка СТБ перед номером стандарта не ставится (типа СТБ ГОСТ ХХХХ-XX).

ГОСТ может быть теоретически обязательным в тех же случаях, что и СТБ, но он должен при этом еще и ратифицирован. Но обязательных ГОСТов вроде как пока нет.

На соответствие продукции требованиям ГОСТ может проводится добровольное или обязательное подтверждение соответствие.

4.3.6. Технический регламент Республики Беларусь (ТР BY)

Данный ТНПА устанавливает обязательные требования безопасности к тем объектам, к которым пока не установлены обязательные требования в рамках ЕАЭС (в ТР ЕАЭС). Как только принимается ТР ЕАЭС к объекту, ТР BY, устанавливающий требования к тому же объекту, утрачивает силу.

На соответствие продукции требованиям ТР BY должно проводится обязательное подтверждение соответствие (декларирование соответствия).

4.3.7. Технические регламенты ЕАЭС (ТР ЕАЭС (ТР ТС))

Данные документы устанавливают обязательные к исполнению требования к продукции и сопутствующим процессам.

ТР ЕАЭС устанавливают исключительно показатели безопасности (количество токсинов, тяжелых металлов, радионуклидов, микробиологического обсеменения и т.д.), но не устанавливает показатели качества (органолептика, количество нутриентов, наличие и качество добавок и т.д.). Показатели качества, как указано выше, устанавливают ГОСТ, СТБ, ТУ.

На соответствие продукции требованиям ТР ЕАЭС должно проводится обязательное подтверждение соответствие (декларирование соответствия). Посмотреть какая продукция у каких организаций прошла декларирование соответствия и получила соответствующую декларацию о соответствии можно здесь.

4.3.8. Международные, региональные и национальные стандарты других стран

Данные стандарты вводятся в действие на территории РБ через процедуру принятия в качестве государственного стандарта (СТБ). При принятии любого международного стандарта (например, ISO, IEC, OIML), регионального (например, EN) или национального (например, ГОСТ Р, DIN, BS) перед идентификатором стандарта ставится приставка СТБ, присваивается год принятия и ставится степень соответствия принятого стандарта исходному.

Если степень соответствия полная, т.е. стандарт является чистым переводом, то на первой странице стандарта указывается аббревиатура IDT (идентичный). Если были сделаны незначительные изменения с целью адаптации под национальное законодательство, то на стандарте указывается MOD (модифицированный). Если были внесены любые иные изменения, то указывается NEQ (неэквивалентный).

После принятия такого стандарта, он приобретает все особенности работы как с СТБ.

Если кто-то смог дочитать до конца, то надеюсь я смог объяснить всё более и менее понятно и статья была вам полезна. Всем удачи.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 352
Поделитесь с коллегами:

13 комментариев к “«Инженерное Право»”

  1. Алексей, и всё-таки не удержусь — один общий комментарий. Очень хорошо осознавать, что в вашем лице появился толковый специалист, который столь системно «утюжит» подобные темы. Кулуарно жалуются на нормативные нестыковки и казусы многие, а постановочно-дискуссионные статьи пишут единицы.

  2. Где четко прописано, что это ТКП и его идентификатор? По сути данное требование юридически не придает ТКП 030-2017 (33050) обязательности к исполнению требований. Поэтому, если компания работает только на РБ, то до момента пока не будет в Законе прописана ссылка или пока для всех уже окончательно не станет обязательным GMP ЕАЭС, предприятие сможет не выполнять данные требования (если конечно самостоятельно не заявит о соответствии).

    …и остаться без лицензии 🙂 А производство ЛС — лицензируемый вид деятельности. Детали и юридические нюансы можно при желании выяснить в Центре экспертиз.

    Я согласен, что захламленность и противоречивость нормативной базы имеет место быть, причем не только в странах постсоветских — для западной нормативки тоже свойственна подобная штука. Но конкретно в части РБ всё достаточно просто — любой сертификат соответствия, выданный Центром экспертиз содержит прямую ссылку на ТКП 030-2017. Проблема закона о ЛС в том, что он разработан до ввода в действие ТКП 030-2017 и посему прямой ссылки не мог содержать изначально, а если бы и содержал, то в него пришлось бы вносить изменения всякий раз по мере актуализации ТКП 030.

    А так подобную «избыточность» требований констатировал и Федотов, мол, в РФ загнались, придав GMP статус Приказа МинПромТорга (№ 916) — он говорит, что в ЕС GMP не является обязательным, а обязательным является следование Директиве 2003/94/ЕС. Возможно — вот только в этой Директиве о помещениях и оборудовании сказано аж три абзаца. Я могу представить себе цвет Уполномоченных европейских лиц, если они проигнорируют требования Приложения 1 GMP в части пределов счетной концентрации частиц или микробиологической чистоты, которых нет напрямую в Директиве. 🙂

    Поэтому соглашаясь по части противоречивого нагромождения документов, позволю себе заметить, что, к примеру, без проверки целостности НЕРА-фильтров на стерильном производстве шансов нет пройти ни одну инспекцию (хотя в GMP в любом обличии — ТКП ли, Приказ № 916, Настанова 42-4.0, Решение № 77 ЕЭК, пусть и трижды «необязательном» об этом ничего не сказано), аналогично, ни в какой Директиве не сказано, что такое «полоса стерилизации» и т.п. Нет этого и в GMP. Тем не менее, при несоблюдении этого требования критическое несоответствие практически гарантировано. Хотя GMP не содержит прямых ссылок ни на EN 285, ни на ISO 17665, где это понятие вводится.

    Можно и, пожалуй, нужно обсуждать, почему сложилась такая практика. Но это факт. И если, например, бета-лактамы производить на одних производственных мощностях, лицензию отзовут/не выдадут, ссылаясь на «необязательный» п.3.6 GMP.

    • Но я ведь ничего не говорил про лицензирование?! Про то, что оно обязательно в соответствии с Законом — это факт. Это написано всё в той же статье 17 Закона. Но сертификат соответствия и лицензия (специальное разрешение) на осуществление фармацевтической деятельности — это не одно и тоже. В требованиях к получении лицензии не сказано о необходимости получения сертификата соответствия ТКП 030.
      На счет указания ссылки: можно было бы указать и с датой утверждения или без даты, хоть как, дата не оказывает влияние на корректность идентификации ТНПА, за исключением случаев, когда принципиально важна редакция документа именно этого года. Но про такую принципиальность тогда специально пишут, как например в ТНПА после перечня нормативных ссылок. Во всех остальных случаях следующая редакция документа автоматически ЗАМЕНЯЕТ предыдущую, т.е. исполняет роль предыдущей редакции во всех ссылаемых на него документах. Поэтому процедура и называется замена документа (можно увидеть для ТКП 030-2017 (33050) фразы взамен и замененный здесь).
      Для примера можно посмотреть Постановление Совета Министров «О мерах по внедрению системы государственных социальных стандартов по обслуживанию населения республики» (просто первый попавшийся из раздела tnpa.by):

      3. Норма обеспечения водой для граждан, пользующихся водой из водоразборных колонок
      35 л/сутки на одного человека
      норма обеспечения водой для граждан, пользующихся водой из водоразборных колонок, согласно ТКП 45-4.01-320-2018 «Водоснабжение. Наружные сети и сооружения. Строительные нормы проектирования», таблица А.1: жилая застройка с водопользованием из водоразборных колонок. Проектная суточная (средняя за год) норма водопотребления на одного жителя – 30 л/сутки

      Или Постановление Совета Министров «О некоторых мерах по совершенствованию организации и дальнейшему развитию работ в области товарной нумерации и штрихового кодирования в Республике Беларусь»:

      27. Основные правила и порядок товарной нумерации и штрихового кодирования товаров (продукции) в республике, а также порядок контроля правомерности использования товарных номеров и штриховых идентификационных кодов определяются нормативными правовыми актами и техническим кодексом установившейся практики ТКП 208-2009 (03220)/(07010) «Автоматическая идентификация. Штриховое кодирование. Система автоматической идентификации ГС1 Беларуси. Основные правила организации и функционирования».

      То есть, как видно, никого не смущает проставление ссылки (даже с датой) в НПА кроме Минздрава.
      И я также не спорю, что выполнение требований GMP необходимо, и без него весьма проблематично произвести безопасные ЛС, но я говорю только то, что данное обязательство не прописано юридически. Я также согласен, что Приложение 1 с частицами необходимо, требования к помещениям и оборудованию необходимы и иные требования необходимы, и без всего этого не получить сертификат GMP в РБ, но — нельзя получить критического несоответствия требованиям GMP, если не заявляться на получение сертификата соответствия ТКП 030.
      На счет обращения у ЦЭИЗу: мой небольшой опыт общения и рассказы знакомых о взаимодействии с Минздравом показал, что они не сильно заинтересованы признавать что-либо, отличное от их видения, какие-либо писаные правила и иные юридические аргументы, поэтому я не уверен, что они будут слушать что-то. Моя цель — просто показать, что такая пробоина в законодательстве есть и, что над ней нужно работать.
      Дальше Вы решили затронуть Европейское законодательство, приравняв его к нашему, что естественно не совсем корректно. Да, в Директиве 2003/94/ЕС нет ссылок на GMP EU. А нет потому что данная Директива задает только общую политику, а пояснением данной Директивы и еще рядом других Директив, относящихся к фармацевтической отрасли, занимается сборник положений и правил EudraLex, имеющий силу закона, 4 томом которого являются Правила GMP. 
      В этой статье Федотова, которую Вы приложили, написано, что руководства FDA являются добровольными. Как бы да и как бы нет. В каждом руководстве написана аннотация о том, что это всего лишь видение и не обязательно и всё такое, но в конце они пишут о том, что если вы хотите пойти мимо нашего мнения, то спросите у нас или можно:

      This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

      Поэтому не соблюдение ключевых требований типа количества частиц, проверка фильтров и т.д., я думаю они не одобрят. То есть FDA оставило за собой ответственность принятия решения об несоблюдении своих руководств, из чего вряд ли можно сделать вывод, что это Рекомендательными требованиями. Могу также сделать вывод, что данная статья Федотова недостаточно проработана.

      • В требованиях к получении лицензии не сказано о необходимости получения сертификата соответствия ТКП 030

        Тогда вопрос от обратного — по какой формальной причине всё же все заявляются именно на получение сертификата соответствия? Те же БелМеды — могли бы по этой логике вполне обойтись лицензией, полученной, если верить сайту Минздрава, в 1997-м (Ф-330 от 18.04.1997). Ан-нет — ежегодно пачками получают сертификаты соответствия GMP 🙂 Заговор? 🙂

        Могу также сделать вывод, что данная статья Федотова недостаточно проработана.

        Можете обратиться непосредственно к Александру Евгеньевичу.  Он уже как-то пояснял, в частности, что термин «квалификация» — от лукавого 🙂

        Хотя в целом, повторюсь, это не отменяет противоречий и пробоин в нормативной документации. Поэтому здорово, что вы решили так проработать эту тему. Мои похожие изыскания на тему поверок/калибровок, а также обязательности/необязательности аккредитации привели к похожим результатам — тоже достаточно мифов и стереотипов. Да и прямых противоречий по линии Госстандарт/БелГИМ /БГЦА

        • Да, сейчас формальных причин нет, как и для сертификации на любые другие системы менеджмента типа СТБ ISO 14001, СТБ 18001 и др. Поэтому юридически  Белмеды могли сидеть чисто с лицензией N-ого года.
          Как правило, на соответствие системам менеджмента проводится исключительно добровольное подтверждение соответствия. А если есть какие-либо обязательные требования, то их переносят в ТНПА вне области ТНиС или в НПА для соответствующей деятельности, но тогда никакой сертификации не проводится, просто проводится инспекция и проверяется или все норм.
          Но можно поступить так, как требуется при получении лицензии на производство алкогольной продукции. Указ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

          ГЛАВА 28
          ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ПРОИЗВОДСТВОМ АЛКОГОЛЬНОЙ, НЕПИЩЕВОЙ СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ, НЕПИЩЕВОГО ЭТИЛОВОГО СПИРТА И ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ
          284. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:
          наличие не позднее чем через 12 месяцев после принятия решения о выдаче лицензии сертифицированной системы менеджмента качества по международному стандарту ISO 9001, или сертифицированной системы менеджмента безопасности пищевых продуктов по ИСО 22000, или сертифицированной системы анализа опасностей и критических контрольных точек (НАССР), а при осуществлении производства спирта этилового из пищевого сырья, вин виноградных, вин плодовых – сертифицированной системы менеджмента безопасности пищевых продуктов по ИСО 22000 или сертифицированной системы анализа опасностей и критических контрольных точек (НАССР);

          А можно ссылки на Ваши рассуждения про метрологический контроль и аккредитацию? Интересно почитать.

          • А можно ссылки на Ваши рассуждения про метрологический контроль и аккредитацию? Интересно почитать.

            Алексей, общей развернутой статьи/поста я на эту тему не писал — по касательной затронул в другой форумной теме. Возможно, со временем структурирую имеющуюся информацию, хотя бы по метрологическому контролю отдельно (аккредитация — это отдельная тема, если начинать её копать ) — а вы покритикуете :). В общих чертах для фарма (я на все отрасли не претендую, естественно) вполне можно пойти по ISPE Calibration Management за редкими исключениями. Руководства ISPE, как вы знаете, носят рекомендательный характер, но они вполне разумны и по ним можно выстроить выгодную для себя и для качества выпускаемой продукции систему, во главе угла которой будут правильные показания измерительных каналов, а не бумажки разной степени значимости/незначительности. Опять же, у аккредитованных испытательных лабораторий ОКК по ISO 17025 уровень аргументации другой, если эти лаборатории, как вы справедливо заметили, заявились на соответствие ISO 17025. По имеющейся у меня информации и это не является в РБ обязательным, но многие просто бояться не продлевать аттестаты аккредитации — ждут, кто первым не продлит и ему за это ничего не будет 🙂

            • Ну сама аккредитация не обязательна, но обязателен контроль каждой выпущенной серии продукции в аккредитованной лаборатории. Закон «О лекарственных средствах»:

              Статья 10. Система контроля качества лекарственных средств
              <…> Каждая серия (партия) лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь, до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат контролю качества в испытательных лабораториях, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств. Перечень испытательных лабораторий, порядок и условия проведения контроля качества лекарственных средств определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

              Поэтому да, можно не аккредитовывать лабу, но тогда пусть производители каждую выпущенную серию в аутсорсинговых лабораториях проверяют по всем показателям. Вопрос чисто экономический.

              • И что самое досадное — факт наличия аккредитации ровным счетом ничего не гарантирует — сам был свидетелем того, что аккредитованная государственная лаборатория для воды питьевого качества «рисовала» ноль КОЕ 🙂 Это при том, что для положительного контроля мы всегда на чашки Петри заливаем воду питьевого качества — они потом «колосятся», подтверждая ростовые свойства сред. В указанном случае лаборатория без аккредитации проверяла все пробы питьевой воды и естественно получала рост. Тем самым попав в патовую ситуацию, какие данные использовать при квалификации системы водоподготовки (PQ). Тема бездонная. Sapienti sat.

            • Этот дикий ужас я еще видел, когда ее полгода назад опубликовали. Хотел все свои возмущения выразить в комментариях сразу после прочтения, но оказалось, что нужно регистрироваться, мне стало лень и я забил на это. А тут Вы скинули статью и пришлось всё заново пережить при прочтении.
              При обсуждении той статьи здесь в окне комментария предельно не хватает стикеров «wtf?» и «facepalm», т.к. некоторые ошибки, допущенные в статье просто убивают. Но если говорить без предвзятости, то в той статье также много ошибок, как и много поднято реально серьезных вопросов к системе обеспечения единства измерений РФ.
               
              Если чисто тезисно по самым заметным косякам:

              человек реально не понимает разницу между деятельностью в области здравоохранения и фармацевтической деятельностью. И при этом искренне удивляется, что в Перечне измерений для деятельности в области здравоохранения, нет ни одного измерения для предприятий;
              она не знает, что такое оценка соответствия и, что под нее попадают измерения готовой продукции, а соответственно все участвующие в этом СИ;
              индикаторы? А от них разве не отказались N лет назад? В ФЗ их упоминания я не встретил.

               
              Серьезные темы в основном идут от максимально убогого Российского закона об обеспечении единства измерений. Белорусский закон значительно лучше, а станет после скорого изменения еще лучше (хотя некоторые изменения, которые хотелось бы увидеть, всё-таки не введут), но у нас многие проблемы совпадают.
               
              Серьезные косяки, поднятые автором той статьи:

              кривой адаптированный перевод пунктов GMP обусловлен кривым законом, в котором нет понятия «проверка» и какие-то кастрированные понятия калибровка и поверка (у нас есть «проверка» и все подобные коллизии исключаются);
              то что ПО вообще практически никак не контролируются метрологическими службами и порядок контроля и учета обновлений (у нас тоже);
              то что СИ должны проходить контроль всей системой измерения, а утверждение типа может проводится по разному (у нас тоже);
              то что описание утверждения типа иногда слишком избыточно и создает проблемы при идентификации СИ, т.к. могу меняться не влияющие элементы (у нас тоже).

              • Видите, Алексей, мы уже наговорили почти на отдельную форумную тему 🙂 Кстати, реально это мысль — сделать тему на форуме — я бы аккуратно перенёс начиная с вашего верхнего поста. Ведь тема — весьма актуальная. Второй вариант — можно совместно проработать статью (как раз Антон Мымриков добавил функционал соавторства к статьям) — как смотрите? 

                Тезисно. Автора знаю лично — несмотря на некоторую эмоциональность и, порой, реально утверждения «мимо кассы» (у кого из нас таковых нет? при всём желании никогда не встречал ни в чём не ошибающихся/никогда не заблуждающихся специалистов 🙂 — примечателен как раз обратный факт — на один из вопросов минувшей осенью британский лектор, валидатор с более чем 30-летним стажем без тени сомнения ответил: «the honest answer will be «I don’t know» :)), есть действительно ряд «серьезных косяков, поднятых автором статьи». 

                Но сначала несколько ваших тезисов, для того чтобы их развить предметно:

                 

                человек реально не понимает разницу между деятельностью в области здравоохранения и фармацевтической деятельностью. И при этом искренне удивляется, что в Перечне измерений для деятельности в области здравоохранения, 

                 

                А вам знаком Перечень измерений в фармацевтической деятельности или аналог? Российский, белорусский? Если да, буду признателен, если дадите ссылку на таковой.

                кривой адаптированный перевод пунктов GMP обусловлен кривым законом, в котором нет понятия «проверка» и какие-то кастрированные понятия калибровка и поверка (у нас есть «проверка» и все подобные коллизии исключаются);

                Можете чуть-чуть уточнить вашу мысль. Не вполне понял о каком конкретно переводе GMP речь (ТКП, Приказ № 916, Решение № 77 ЕЭК) и о каком кривом законе идет речь. Где именно у нас есть «проверка» и какая?

                Моё личное мнение — в полный рост фармацевтические предприятия в праве использовать подходы, изложенные в ISPE Calibration Management, проводя калибровки всех измерительных каналов для собственных нужд (я работал на предприятии в Киеве, где такая метрологическая группа успешно функционировала), поверяя только эталоны и выдавая внутренние свидетельства о калибровке. При этом управляющие измерительные каналы температуры стерилизаторов можно было калибровать (с внесением необходимых поправок) хоть через день. Никакой аккредитации в этом случае не нужно. Опять же, речь идёт о собственных нуждах. Буду признателен критике. Во всяком случае от БелГИМа и БГЦА её не последовало до настоящего времени, тем более её не последовало от Центра экспертиз 🙂 Есть ли исключения при таком подходе? Есть — те же сосуды, работающие под давлением — манометры всё же лучше поверять — это критические для безопасности средства измерения. Аналогично — аналитическое оборудование ОКК. Зато для подавляющего большинства измерительных каналов производственных подразделений можно применять вышеуказанный документ ISPE, держа «руку на пульсе» самостоятельно.

                Далее, небольшая ремарка — в упор не увидел преимуществ белорусского закона «Об обеспечении единства измерения»  — более того, пока новая редакция уже который год в предбаннике (!) — общаюсь в БелГИМ последние года два с начальниками отделов — закон выйдет уже «вот-вот» 🙂 — только в РБ этот закон самый архаичный 1995 г.р. на данный момент. В Украине и в РФ аналогичные законы обновились уже в этом веке. Хотя, справедливости ради, некоторые правки вносились и в действующий белорусский закон позднее 95-го. Но, тем не менее. До украинского подхода очень далеко, в особенности с идеей упразднения Реестра СИ с начала 2019-го и возможностью получать в рамках услуги от УкрМетрТестСтандарта внесение поправок в показания СИ, а не свидетельство о непригодности за свой счет через месяц после сдачи СИ в поверку.

                В белорусском законе к сфере законодательной метрологии относится в частности:

                Я выделил то, что может быть релевантно к фарма. Опять же, означает ли это напрямую, что к сфере законодательной метрологии, а, следовательно, и государственному контролю подлежит метрологическое обеспечение датчика температуры, скажем, кольца распределения воды для инъекций? В чистом виде, нет, не означает. Более того, по моему скромному мнению только в такой формулировке (в отсутствие других уточняющих документов, иерархически нижестоящих) нельзя сформулировать претензии на этот счет.

                Касательно «резонансного пункта» в части поверок/проверок-увы,  ТКП 030-2017 также содержит «прихоти перевода»:

                Оригинал вам известен:
                Тут проблема шире и фарма не является её прямым источником. Зарубежом просто нет понятия «поверка» — отсюда и все танцы с бубном, не только «в фарма». Давний неразрешенный спор БГЦА (которые под влиянием ЕА за ультимативный приоритет калибровок)  и Госстандарта/БелГИМа, выступающих за приоритет поверок, поскольку они дают заключение о пригодности СИ, в отличии от калибровок, которые в настоящее время выполняют as is, по заявленным заказчиком точкам и без оценки пригодности, зато с данными по расширенной неопределённости и с коэффициентом охвата + прослеживаемостью до эталона.

                В чём проблема этих уважаемых ведомств договориться — не знаю, когда физически речь идёт об одном и том же процессе — сличении с эталоном. Отличия только в форме предоставления данных и выполнении тех или иных вычислений на основе одних и те же полученных первичных данных. Впрочем это наша постсоветская специфика и «нахлёст» двух различных метрологических систем. 

                А конечный результат один — важно, чтобы измерительный канал показывал корректные значения, в рамках требуемых для нашего процесса точностных характеристик и это всё. Каким образом это будет получено — для фарма (да и для любого другого бизнеса) — вопрос на мой взгляд глубоко вторичный. Из серии «вам шашечки или ехать»? 🙂 Большинству компании высокой степени зрелости безусловно важно именно «ехать», а не иметь клейма о поверке на манометрах с «застывшей стрелкой»…

                • Если начинать отвечать на Ваш комментарий, то получится огромная статья, поэтому, да, я согласен, давайте сделаем совместную статью по белорусской метрологии, которых скорее всего будет несколько, т.к. тема очень обширная и есть достаточно много спорных вопросов. Напишите мне в телеграм: https://t.me/fosgen13, там обсудим.

                  Но два вопроса можно кратко:
                  1. обеспечение жизни и охраны здоровья человека (Закон РБ) и деятельность в области здравоохранения (ФЗ РФ) — это одно и то же и, соответственно, вообще не то, что нужно.

                  2. Я не понимаю почему фармацевтика хочет для себя какого-то особенного выделения в плане законодательства, как отрасль. Никто не задумывается, что в тех же законах по обеспечению единства измерения, нет и разделов, описывающих остальные десятки отраслей промышленности (нефтехимическая, пищевая, химическая, машиностроение, приборостроение, легкая промышленность, косметическая и остальные), но они же как-то тоже работают. Фармацевтика подчинена тем же правилам, что и остальные.

                  Эти подробнее и остальные вопросы давайте разберем в рамках написания совместных статей.

Оставьте комментарий