При переводе одной из предыдущих статей возник вопрос: как же все-таки переводить термины continued и continuous. Если бы они не встретились в одном предложении, то, наверное, получился бы одинаковый перевод разных терминов, поскольку если просмотреть словарь, то предлагаемые варианты перевода весьма похожи. Поэтому в этой ситуации стоит разобраться в определении каждого термина и постараться найти корректный, благозвучный и краткий вариант для каждого из них. Поискав различную информацию в интернете, проанализировав руководства и обсудив варианты c коллегами, я решил использовать следующие варианты перевода этих терминов: «continued» — продолженный и «continuous» — непрерывный. Таким образом, применительно к верификации процесса предлагаю следующие варианты перевода фраз «continued process verification» — продолженная верификация процесса и «continuous process verification» — непрерывная верификация процесса. Почему так, постараемся разобраться дальше. Чуть позже выйдет перевод статьи по продолженной верификации процесса.
«Continued» и «Continuous» верификация процесса
В ICH Q8 дано следующее определение непрерывной (continuous) верификации процесса — это альтернативный подход к валидации процесса, который предполагает непрерывный (continuously) контроль и оценку показателей производственного процесса.
В одной из презентаций EMA приводится выдержка из словаря Мерриэм-Уэбстер:
Continuous (непрерывный – предлагаемый мной вариант):
marked by uninterrupted extension in space, time, or sequence
Continued (продолженный – предлагаемый мной вариант):
lasting or extending without interruption
resumed after interruption
Continuously (непрерывно):
continuing without stopping: happening or existing without a break or interruption
Как видно автор подчеркнул важные моменты. Учитывая трактовку выше можно отметить важное отличие этих двух терминов. Один подразумевает непрерывный процесс, а второй подразумеваем непрерывный процесс, который выполнялся, затем был прерван, запущен и продолжен с места прерывания. Учитывая эти определения, я остановился на формулировках: непрерывный и продолженный. Насколько они удачны можно обсудить в комментариях, а пока для единообразия в дальнейших статьях будем использовать эту терминологию. Также, если вы посчитаете предложенные варианты удачными, предлагаю вам использовать их в своей практике.
Ремарка (спасибо generationP): continued process verification – используется в документах FDA, в документах ЕС используется эквивалентный термин ongoing process verification.
Другие соображения касательно продолженной и непрерывной верификации процесса
В другом документе автор высказывает свои соображения по поводу отличия «Continued» и «Continuous»:
«Продолженная верификация процесса» — термин, появившийся в ноябре 2008 года в руководстве FDA по валидации процесса. «Непрерывная верификация процесса» — термин, используемый в руководстве ICH Q8 (R2) «Фармацевтическая разработка». Они звучат похоже, однако действительно ли они описывают один и тот же объект? Я полагаю, что должно быть понятно, что это разные концепции, хотя, поскольку они звучат похоже, мы должны быть осторожны в их использовании и должны быть уверены в том, что используем каждый из них правильно.
«Продолженная верификация процесса», как указывает FDA, является частью валидации процесса. Точнее, это третья стадия валидации процесса, следующая за «проектированием и разработкой» (первая стадия) и «квалификацией процесса» (вторая стадия). На этой третьей стадии все работы выполняют для гарантии постоянной уверенности в том, что процесс находится в состоянии контроля. Работы, охватываемые «продолженной верификацией процесса», включают такие операции, как рутинный контроль параметров процесса, анализ тенденций данных, контроль изменений, повторное обучение персонала и CAPA (корректирующие и предупреждающие действия). В частности, эта концепция была включена для замены концепции «ревалидации», в которой требовалось регулярно выполнять один или несколько валидационных прогонов.
Что же тогда такое «непрерывная верификация процесса»? Как определено в Q8 — это «альтернативный подход к валидации процесса, который предполагает непрерывный контроль и оценку показателей производственного процесса». Ключевым словом здесь является «альтернативный». «Непрерывная верификация процесса» не является «частью» валидации процесса (как это указано в руководстве FDA для «продолженной верификации процесса»). Напротив, «непрерывная верификация процесса» предполагает её выполнение вместо валидации процесса. Я полагаю, что эта концепция относится к PAT (процессно-аналитической технологии или технологии анализа процесса), для которой традиционные принципы валидации процесса не применимы. При использовании PAT мы каждый раз верифицируем соответствие показателей качества.
Интересно узнать ваши соображения касательно этих терминов.
Возможно, в ходе общественной дискуссии выработаем для них более качественные варианты перевода. Буду благодарен за ваши комментарии!
Все верно, здесь и добавить нечего. Единственное, у термина continued в данном контексте есть еще один синоним, который часто встречается в документах – это ongoing. Эта процедура описана в Приложении 15 пп 28-32. Термин continued используется в документах FDA, а ongoing – в ЕС. Самое удачное объяснение этой процедуры PPR (Periodical Process Rewiew). Это такой себе операционный обзор Процесса (а не продукта, как принято в APQR).
Слово Continious в этом топике можете забыть лет на 10 применимо к нашим реалиям.
Пища для размышлений здесь и здесь.
Спасибо за ongoing, как-то прошел мимо него. Смотрел вот в этом проекте нового приложения 15. Хорошо, что во всех документах ЕС по GMP есть концевые глоссарии. Добавил в статью информацию из Вашего комментария.
Наверное, по PPR можно было бы тоже подготовить несколько статей…
Пища для размышлений хорошая, но про забыть не согласен. Будем потихоньку продвигать и развивать тему. Рано или поздно придем к этому.
Ну что же. Ждем первое одобренное регдосье отечественных производителей, по крайней мере, с одним непрерывным процессом верификации без промежуточного контроля между стадиями.