У меня давно была мысль написать пост именно под таким названием. И в нем рассказать о культурной разнице у нас и у «них» и о людях которые работают в наших шизофренических условиях. О романтиках, внедряющих GMP на российских просторах. Подтолкнула меня к активным действиям переписка с участником форума, Начальником ООК на одном из Российских предприятий по производству твердых лекарственных форм. По понятным причинам она будет в усеченном виде. Но Экспрессия моего оппонента сохранена. Дело в том, что под руководством дамы с подобным мировоззрением я работал несколько лет и это своеобразный диалог с ней. Курсив – мой текст.***
Хотя все зависит от построения самой СМК на предприятии, как ты ее несешь в массы трудящихся, и, конечно же, в первую очередь – чего от них ожидаешь. Первые года два после внедрения СМК на нашем предприятии я эту систему в прямом смысле тянула на себе, было очень тяжело, не столько в физическом смысле, сколько в моральном. Но знаете, многое получилось и это, что самое главное было отмечено самими рабочими, что меня очень и очень радует. Есть трения и сейчас, но многие к нашим аудитам относятся нормально, а некоторые даже ждут их. Не хочу хвалить себя, но я не заставляю делать людей лишнюю, никому ненужную работу, хотя есть исключения, и есть процент фикции, но дверь нашего кабинета всегда открыта для помощи, и мы помогаем всем и всегда.
Теперь, что касается валидунов.
У нас на предприятии есть Отдел валидации. Валидацию же проводит Группа валидации в которую включают (начальник отдела валидации) персонал цеха, ОКК, Производственная лаборатория и т.д. (в зависимости от объекта валидации). Взять, например, валидацию тех. Процесса. У нас в группу валидации входит механик цеха, технолог цеха, начальник цеха, микробиолог, главный метролог и конечно же руководитель группы – инженер по валидации. Работа Инженера по валидации у нас заключается в передирании производственной СОП в форму протокола по валидации. Потом этот протокол заполняет технолог, тот же механик и т.д. В конце инженер по валидации делает заключиние – во всех протоколах стандартная фраза – все квалифицировано/валидировано (образно говоря).
Получается, что технолог, механик и т.д. выполняют в цеху (во время тех. процесса) определенную свою работу (по должностной инструкции), заполняют протоколы производства, а потом еще и дублируют все в протокол валидации. Но если они проводят валидационные испытания во время валидации тех. процесса, то они выходит тоже могут назвать себя валидаторами?
Возможно это так и есть, и так и нужно, но я представляла работу отдела валидации как-то по-другому, а так такое ощущение, что по распихивали всем работы, а сами типа контролируют и что самое главное, ни за что не несут ответственности.
Я же работаю в отделе ООК, и очень тяжело контролировать выполнение валидации, которую делают люди, как бы вообще не знающие, что такое валидация.
Понимаете, я не вижу никакой ценности принесенной ими нашему предприятию. Все отквалифицировали/отвалидировали, а результата “0”. Приведу пример: год назад установили систему получения и подготовки воды очищенной. Через полгода проводим там проверку. Проверяем Журналы контроля системы (электропроводность, температура и т.д.). Ну, журнал ведется каждый день, все заполнено, контроль на лицо – все хорошо. И тут вспоминаю, что параллельно валидуны мониторят воду, отбирают пробы и контролируют эти же показатели. Запрашиваю их протоколы, а значение показателей приемлемости воды у них отличаются от цеховых. И стал вопрос, как такое могло случится? Оказывается, внутренняя нормативная документация на водоподготовку в цеху имеет те же показатели, что и цеховой журнал, а валидуны контролируют другие значения. На вопрос – почему так? валидуны ответили, что в цеху НД неправильная. Так вот мне интересно, как люди, которые полгода, каждый день типа контролировали воду, не заметили такого огромнейшего несоответствия, и как вообще у них могли получиться разные результаты? Валидуны, которые должны были во время квалификации доказать, что система работает должным образом, контролируется и дает стабильно приемлемый результат, не проверили, а как же она контролируется на самом деле, ведь в цеху есть человек, который несет ответственность за контроль водоподготовки, от которого зависит качество воды (а у него на руках оказывается неправильная НД, и он контролировал черт знает что), а в последствии и качество препарата.
Водоподготовку валидуны квалифицернули, процесс получения воды очищенной валидернули, а в своих заключениях постановили – отбирать пробы на анализ раз в неделю.
Что имеем в результате:
- при мониторинге воды контролировались одни показатели, цех писал в журнал другие (почему так получилось никто не разбирался, цех тупо переписал журнал и НД);
- никогда не проводилась очистка системы, и нет методики, показателей контроля за результатом санитарной подготовки и т.д.;
- система получила гордый статус “квалифицирована”;
- отбираем воду на анализ по четвергам;
- сэкономили на анализах;
- руководство довольно – у нас все так хорошо.
- прошло еще пол года, а очистка как не проводилась, так и не проводится, методики как нет так и не было.
При повторной проверке цех получает несоответствие (не проводится очистка, и даже не предусмотрена), причем конкретно критическое дальше некуда, и аудиторы конечно же понимают, что официально его показать не могут потому как Госслужба этого нам “не простит”. Обращаемся в отдел валидации, мол ребята как так получилось? Как вы отквалифицировали систему без наличия процедуры очистки? Почему за вашим отчетом не был разработаны CAPA, мы – ООК ни сном ни духом об этом, как в принципе и производство. А все дело в том, что отчетик по валидации тихонько лежит в отделе валидации никем не рассмотреный, никому ненужный). На все это валидаторы в один голос твердили – у нас все отквалифицировано/валидировано, а то, что не разработан план мероприятий по очистке- то это к производственникам.
Даммм, хм …. и не важно, отчеты/замечания по валидации не рассматривали и валидаторам их выполнение не так уж и важно, если они ни разу об этом не вспомнили, только производство при своих интересах – без методов очистки и с критическим замечанием.
Сейчас у нас грандиозный скандал – разбор полетов.
Так вот, что я хочу от валидаторов – чтобы они проводили квалификацию / валидацию не сидя у себя в кабинете, а несли ответственность за написанное своим отделом. Потому как я считаю, что система у нас не может иметь статус “квалифицированной”. Но чтобы облегчить себе жизнь, валидуны поступили очень некрасиво (написали липу и умыли ручки).
***
Российская классика. Так везде и СМК ни на что повлиять не может. Увы, но такая картина наблюдалась на всех ведены мною предприятиях…
– Какой бюджет на обеспечение качества / валидацию
– В процессе, по необходимости выделяются деньги.
– Общие слова. Кто ж скажет что они не выделяются. Но пока он не будет хотя бы пару млн. рублей только на валидацию, все разговоры в пользу бедных. (Это только оборудование или аутсорсинг, а не зарплата сотрудников 😉 )
– Кто отвечает за поддержание оборудования в надлежащем состоянии / какой бюджет на это?
– Это сложный вопрос на нашем предприятии, по данным СМК – Механическая служба предприятия, но она все спихивает на механическую службу цеха, а валидуны там вообще никакой ответственности не несут.
– А вот это и есть самая большая простите жопа. Пока не решите этот вопрос дальше говорить не о чем. Тут беда походу в генеральном директоре.
– Как проводится обучение персонала
– Планирует ООК один общий план по предприятию; плюс согласовываем внешние планы по обучению, которые готовит отдел управления персоналом.
– А по сути то как? Планы писать и я умею.
Первое, что хочу что бы вы уяснили раз и навсегда. За поддержание статуса «Валидировано», читай за работоспособность оборудования несет ответственность «Владелец объекта» т.е. Инженерная служба. Она на предприятии должна быть. И это не обезьянки в комбинезонах, которые крутят в руках инструкцию, а люди которые знают оборудование.
Специалист по валидации отвечает только за проведение разовых мероприятий по проверке работоспособности. И не забывайте, что валидунам проблемы не нужны так же как и вам. Если руководство с них требует что бы был документ где все хорошо, то они его просто обязаны сделать.
Нет других вариантов. Все другие варианты возможны только если у вас есть Инженерная служба, а у вас ее нет. Ну поверьте на слово, что самобичеванием в конце концов надоедает заниматься.
Второе. Специалист по валидации всегда оказывается крайним. Для того что бы его работа имела хоть какой-то смысл, у вас сперва должны быть решены системные проблемы. А у вас они решены только на 20%. Как вы сами и сказали.. Так что вы не там врага ищете.
***
Все, что вы написали абсолютная правда, но все равно хочется что-то сделать правильно. Называется – сам делаю и ближнего заставляю, просто ближний не ведется на “благотворительность”.
Меня просто задолбала фраза каждого нового инспектора, консультанта и прочих великоумных специалистов – почему вы как руководитель ООК не знаете и не контролируете отдел валидации. Типа, они фуфло пишут, а вы это кушаете. Задрали уже. И тем неменее, как ни прискорбно проверки госслужбы никто не отменял. Есть у нас бюджет, специалисты, возможности, никого не ..бёт – дайте результат, в руководстве написанно – будьте добры.
Ну вот как то так – возможно я неправильно использую терминологию, но я не специалист, мне тяжеловато.
***
Когда я работал на таблеткоделательном заводе, я работал так как и ваши валидуны. Брал СОП по производству, с маршрутной картой к нему и из него делал протокол валидации. Документы как образец я вам скинул.
Меня просто задолбала фраза
меня тоже. Фишка в том, что у вас нет рычагов влияния на ситуацию. И когда я искал работу последний раз, то искал место где мне их дадут. В результате попал в очередную богадельню и третий месяц пишу ВМП. Но, по ряду причин, в том числе и семейных меня это устраивает.
Типа, они фуфло пишут
На моем текущем месте работы, мы стараемся фуфло не писать. Получается, что писать вообще нечего потому как то что мы можем написать реально, никому показывать нельзя. Но ничего работаем, в тихом семейном кругу. Повторюсь, если вам не нравятся ваши валидуны пригласите аутсорсеров. Настоятельно рекомендую продвигать эту тему. Даже если не сложится, все равно работа по составлению техзаданий и договоров вам очень много даст.
Замечания вашим валидунам верные. Но вот только вы от валидаторов требуете то, что должен делать R&D или ЦИЛ. Короче отдел исследований и разработок, которого у вас нет. Так же как и инженерной службы.
Что вам делать, я не подскажу.
Могу только сказать что Р-Фарм, в Ярике при грамотном Директоре по качеству и при не мерянных деньгах так ничего и не смог сделать. Потому что “это Россия детка”
Подведу предварительный итог.
У вас есть куча задач (Заведомо не выполнимых) И нет никаких ресурсов для их выполнения. Судя по тому что вы пишите. И придя на эту работу вы не выторговали рычагов власти. Ну как мне кажется.
Тут вспомнился диалог с коллегой. Уполномоченное лицо одной западно компании.(Дело происходит перед новым годом. он очень плохо выглядит, жалуется на жизнь взгляд рассеянный, к кону фразы забывает о чем говорил в начале)
-А ты заверни серию.
-А меня уволят.
-Ну и чего ты жалуешься на жизнь?
Вот как то так.
***
Я сейчас вас наверное шокирую – у нас есть служба разработки (центральная лаборатория), и все параметры по приготовлению у нас в наличии, но почему тех.отдел при написании регламентов их не указывает – это загадка (с ними у нас тоже война )). Я уже нашему начальнику технического отдела говорила – вот возьми свой регламент и сделай по нему производственную серию, и потом ты поймешь, что ваши регламенты – это водаааа. Просто у нас очень хороший технолог на производстве, и у нас на нее молится весь завод.
***
Я, не шокинрован, просто…
«Дикие люди которым не ведомо значение слова документ»
Мы попали в разрыв поколений, когда советские кадры ушли, а российских не оказалось. В Советском союзе существовала громоздкая и неповоротливая система документооборота, которая в наших современных жизненных реалиях абсолютно не жизнеспособна, а люди продолжают в ней работать. Естественно ничего у них не получается. ПОТОМУ ЧТО НЕТ НА ПОСТСОВЕТСКОМ ПРОСТРАНСТЕ ПРЕДПРИЯТИЯ, у которого есть ресурсы написать нормальный регламент. С другой стороны требования GMP по существу обязывают иметь систему документооборота. Не менее громоздкую чем советская. В результате Российская классика это
Технолог – волшебник который чего-то там лепит.
Технологический отдел который рисует регламент. Если умный, то делает только один титульный лист.
Специалист по валидации. – специалист который рисует валидацию.
Реальные вопросы решаются по электронной почте или телефону.
Российская классика это компании в которой отсутствует система документооборота. Отсутствует обмен информацией по существу. С документами люди просто не умеют работать. Зато, все очень стараются изображать систему там где ей и не пахнет. Здравствуй корпоративная шизофрения. Например, пишем Техническое задание на закупку оборудования, но не отправляем его производителю оборудования. Зато делаем по нему DQ.
Если люди долго имитируют виртуальную систему документооборота – сочиняют нежизнеспособные инструкции, в конце концов атрофируется способность работать с живыми документами. Живой документ это документ который ходит между отделами или предприятиями.
Но вот электронная система документооборота это совсем другая песня.
Эпилог.
В качестве Эпилога, я хотел бы задать вопрос всем желающим ответить и дочитавшим до конца. И как нам вместе работать?
Ответ “снизу”. В принципе, ответ давно дан аудиторами-консалтерами. Уже очевидно, что есть управленцы, которые слушают, но не слышат. То же самое им в лицо говорили валидаторы, что все мягко сказать “тухняк”. И говорили, используя “высокий штиль” (по Ломоносову). И правду-матку в лицо жгли. Они не обратили внимания, но требовали свое: дай валидацию – дай отчет – дай документ – дай бумажку. В итоге валидун, пытаясь работать (!!!) в этих условиях, приходит к тому, что ему проще этот документ сочинить. Документ будет сваян и утвержден. Директор по качеству и начальник ООК будут успокоены. Валидун же будет испытывать когнитивный диссонанс. Он еще зайдет с разных позиций в попытке повлиять на ситуацию. Потом заложит пару мин замедленного действия – подарок на будущее. Уйдет с этого предприятия и правильно сделает. Здоровье дороже.
“Если хочешь, чтобы было хорошо, то делай это сам”. Два варианта разрешения данной ситуации:
1. Программа минимум. Брать валидаторов под крыло ООК. Валидация – это элемент контроля эффективности системы системы обеспечения качества. Если хотите честных отчетов (или хотя бы реальных результатов), то нужно самому контролировать их получение. Это будет маленькая победа. Имея сведения о реальных проблема хоть что-то получится исправить/улучшить.
2. Программа максимум. Поменять профиль и стать руководителем производство. Вот так взять и стать. И попробовать обеспечить качество при производстве.
Поработав и тем и другим понимаю, что реально обеспечить качество можно только работая на производстве.
Надо строить свой Лунапарк с блэкджэком и шл*хами.