По мотивам «Четыре свадьбы и одни похороны»
После предыдущего поста смысла и желания писать что-либо про работу не было. А если желание и появлялось, то не было времени. Тем не менее можно кратко поведать как прошел год работы на этом предприятии.
Первое с чего начинает любой специалист по валидации на любом предприятии это написание ВМП (Валидационного мастер плана). Первый ВМП нами писался для того, что бы произвести впечатление на коллег и собственника. Целых 80 страниц всякой мути. К первому аудиту ISO я удалил из него все схемы, которые трудно было печатать.1. Аудит ISO.
Аудит ИСО это не аудит. За небольшую сумму (чуть более 100 т.р.) приезжают два пенсионера которые смотрят на планы, графики и отчеты. Аудит естественно проходят все.
2. Podpruznikoff
Есть такая традиция у наших GRP компаний – этого дяденьку перед аудитом приглашать. Он спокойно, доходчиво на понятном языке объясняет как делать не надо, но по сути его приезд оказывает обратный «успокаивающий» эффект. Особенно если его поить до четырех утра.
К Приезду этого господина у руководства сместился фокус с ВМП в сторону более насущных проблем и первый ВМП удалось сильно подрезать и сделать таким, что бы не стыдно было сесть за стол с аудитором.
3. Казахи
Большой мужчина и маленькая женщина провели обзорную экскурсию, не задавали неудобных вопросов и делали вид что их устраивают ответы. Женщина, только робко заметила: «У вас хроматографы даже не поверены?» Прислали половинчатое заключение.
4. Украина
По сути подготовка к аудиту началась за месяц до него, когда стало понятно, что от аудита не отвертеться. Все предприятие стало судорожно сочинять документы и заносить мебель в лабораторию и халаты на производство. ВМП мы показали без графиков выполнения, т.к. они отражали бы только ночь в которую завод был достроен (Перед открытием) и неделю до аудита за которую удалось расставить мебель по лабораториям. Поэтому сам аудит напоминал столкновение роты СС против старшей группы детского сада. Аудиторы все поняли через 20 минут (и готовы были уехать) но отбывали номер 4 дня. В этот раз они посетили три предприятия, одно прошло (с третьей попытки), два вт.ч. наше нет. Тактика аудиторов (IMHO) сильно отличается от расздравнадзоровской и вообще от того к чему мы привыкли. Они задают вопросы, кивают в ответ на любую ересь. Ну а потом пишут свои замечания. Если видят что с человеком можно вести диалог по существу то задают более «взрослые» вопросы. Если видят что им врут с каменным лицом то идут дальше. Правда мы и тут отличились. К нам вошел аудитор и попросил распечатать НАШЕ 😯 👿 😳 ФСП. Видимо совсем заврались. Конечно, забавно было наблюдать за тем как наши сотрудники на ходу сочиняют документы, которые ни с чем не вяжутся. На валидаторов все смотрели как на основных защитников и постоянно нам звонили: «Нарисуйте валидацию на то, на это». Когда же мы начали общаться с аудиторами, то нас начали гасить вопросами которые начинаются от 1 млн рублей.
5. Podpruznikoff с учениками.
Сейчас, как вы знаете, Podpruznikoff готовит Российских GMP аудиторов. Он к нам приехал через неделю после Украины. Всем уже было пофигу, народ ушел кто в отпуск, кто на больничный. Тут в полный рост встала другая проблема. У нас на одну площадку две компании. Одна производит инсулин, другая, хорошо продающийся БАД. Полипептиды. С задачей подготовки двух комплектов документов справлялся только менеджер ООК который отвечал за обучение. Ему нужно было только учетные карточки заполнить. Для того что бы хоть как-то организовать работу пришлось пойти на обострение отношений с руководством в результате чего я стал счастливым безработным.
Поэтому полных аудитов для меня было четыре.
Доброго времени суток, очень занимательно, спасибо, у нас тоже примерно так все проходит, до сих пор, к сожалению…Только вот начальник ООК и валидаторы у нас обычно в одном лице((
И заинтересовало, кто у вас там были из наших – Казахи? Большой мужчина и маленькая женщина.. Ну, маленькая женщина, я догадываюсь, а мужчина – что-то не припомню..