Основной документ, начало перевода и публикации
И сразу же Приложение 3.
На этом все. Перевод окончен.
Что касается практического примера, который я обещал, есть идея сделать его в виде вэбинара. Информация об этом будет позже…
Перевод приложения перенесен в Библиотеку.
Конечно! Это будет просто отлично, когда тема создается осмысленно с интересным перечнем вопросов над которым стоит хорошо подумать, а то и в книжки зарыться.
Я не могу назвать себя большим экспертом по части валидации КС и ПО, но с 2002 года постоянно занимаюсь написанием программного обеспечения для фармации и не только. Соответственно ориентируюсь в предметной области.
По поводу того прибора, я уже не помню в какой книге или статье по разработке ПО описывался случай халатности верификации ПО. Фирма разработчик аппаратов искусственного дыхания для одной из моделей не провела полную верификацию прошивки и при эксплуатации первых единиц техники в одной из клиник умерло несколько человек. Аппарат останавливался при определенных настройках работы, которые не были проверены. Фирма выплатила большие компенсации за свои огрехи. Одним словом такой случай был и я думаю не единичный.
Можете писать тут в комментариях или на форуме, я просматриваю все рубрики. Точнее все новинки отображаются в RSS ленте.
Идея ясна – я как раз на следующей неделе чуть детальнее на работе полистаю GAMP и постараюсь определиться с кругом превоочередных вопросов на тему “Валидация КС – как это сделать на практике” – сейчас по памяти не охота импровизировать – всё-таки от того, как поставлен вопрос/ сформулирована тема во многом зависят ответы / сущностная часть дискуссии.
А тут, если не трудно, можете описать случай с прибором по искусственному дыханию? 🙂 Или дать ссылку на него – я, признаться, не в курсе.
Александр, спасибо на добром слове! Я фармацевт по образованию, интересы разные с разными приоритетами, большинство из них представлены на форуме в той или мере.
Статья пока на стадии подготовки и скорее выйдет под конец января, поскольку на текущий момент много работы.
Уровень Ваших комментариев свидетельствует о том, что Вы хорошо владеете темой и понимаете суть вопроса. Предложение о переносе обсуждения в централизованную тему вполне резонное. Давайте так и сделаем. Можно выделить ряд вопросов и открыть тему по ним. Можно Вас попросить сделать такую подборку и организовать тему?
Безусловно, валидировать ПО необходимо в контексте его функционального назначения. Касательно приборов, то залезть внутрь прошивки не представляется возможным, к тому же зачастую во многих приборах используются низкоуровневые прошивки написанные на таких языках как Ассемблер, в которых без участия узкопрофильного специалиста или без должной квалификации и знаний, разобраться невозможно. В таком случае необходимо основываться на документации производителя и его гарантиях по верификации + проведение всесторонней валидации ПО прибора на различных нагрузочных тестах и процессах. (чтобы не было как с тем случаем по прибору для искусственного дыхания).
В плане статьи о мастер планировании – ожидаю с нетерпением. Могу даже предложить со своей стороны дать ей статус постановочно-дискуссионной. По образованию я инженер-биотехнолог (КПИ), по валидации ПО есть только самые общие представления – пока в фазе активного накопления информации. Есть в наличии документы о проведенной валидации сторонними организациями (поставщиками ПО / интеграторами), передо мной же стоит задача в принципе оформить валидацию КС как направление при уже существующих подходах по квалификации (собственно квалификацией я не перестаю при этом заниматься), валидации процесса, очистки и аналитических методик.
P.S.: переписываемся с Вами под разными Вашими публикациями – пора что ли централизовано в ветку на форуме переходить, что ли :)))) Вроде удобнее будет. Я собственно, оттуда и набрел по ссылкам на Ваш блог. Поражает широта Ваших интересов и компетенций только согласно заявленных тематик в блоге! В свою очередь мне тоже интересно, кто Вы по образованию, если не секрет.
Здравствуйте Александр! Пожалуйста! По валидации ПО будет еще одна статья по мастер планированию и конечно же мысль о вэбинаре не покинута, пока нет желающих. Вы первый :), кто заинтересовался. Все мероприятия, в том числе от форума, централизовано сообщаются в календаре (там же есть подписка на календарь, так что можете подписаться и когда любое мероприятие будет добавляться в календарь, Вам будет приходить уведомление). Персонально сообщать каждому нет возможности, периодически просматривайте форум и календарь.
Интересно узнать кто Вы по образованию (для понимания порога вхождения) и какие работы уже проведены по валидации КС/ПО? Или вы только думаете с чего начать?
Спасибо за Вашу работу – как раз вплотную подошёл к валидации компьютеризированных систем и, собственно, как и в своё время у Остапа Бендера возникла необходимость плодотворной дебютной идеи. 🙂 Т.е. задача поставлена, есть наводка в виде Приложения 11 GMP и Руководства GAMP5 – осталось только всё сделать в соответствии с изложенными требованиями / рекомендациями в вышеуказанных документах. В этой связи Ваши переводы отлично воспринимаются в качестве первой итерации. Во многом информация созвучна тому, что имеется в GMP / GAMP Руководствах, но практические примеры в 3-х приложениях по началу воспринимаются легче, чем в 33-х приложениях GAMP 5 (хотя там огромное количество шаблонов, но и сам документ довольно объемный).
В отношении вэбинара – хотел бы сразу же задекларировать своё в нём участие. Если будет несложно, могу я рассчитывать на то, что буду проинформирован о его проведении?
С уважением,
Александр